【出海新進展】3藥品分別出口歐盟、泰國、印度
2024/4/6   來源：蒲公英Ouryao、企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

近日，3藥企分別發(fā)布了產(chǎn)品海外上市進展公告，具體為億帆生物艾貝格司亭α注射液獲歐盟批準上市、海普瑞依諾肝素鈉注射液獲泰國藥品注冊批件、兄弟醫(yī)藥API獲得印度注冊證書。

億帆生物艾貝格司亭α注射液獲歐盟批準上市

一、藥物基本情況

藥品通用名：艾貝格司亭α注射液

中文商品名：億立舒®

英文商品名：Ryzneuta®

申請事項：人用藥品上市許可申請

注冊編號：EU/1/24/1793

上市許可有效期：5年，自批準之日起。

二、藥物其他相情況

公司于2021年9月30日收到歐洲藥品管理局（EMA）簽發(fā)的受理函，于2024年1月通過歐洲集中程序獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極審查意見，推薦批準Ryzneuta®上市，并于2024年3月22日獲EC正式批準上市。

本次Ryzneuta®上市許可申請獲EC批準，是繼其在中國、美國獲批上市后又 一全球權(quán)威藥監(jiān)機構(gòu)獲得的批準，再次驗證了公司具有獨立完成創(chuàng)新生物藥全 球研發(fā)、臨床、注冊和生產(chǎn)的綜合能力，也充分證明了公司執(zhí)行貫徹“創(chuàng)新、 國際化”戰(zhàn)略的能力。

Ryzneuta®是目前全球G-CSF治療藥品中唯一一款既與長效原研產(chǎn)品，也與短效原研產(chǎn)品進行頭對頭臨床研究對比，達到預設(shè)目標，并實現(xiàn)中國、美國、歐洲獲批上市的藥品，其作為非PEG修飾的長效G-CSF，主要優(yōu)勢為工藝創(chuàng)新、 療效更優(yōu)，安全性好，更早給藥節(jié)省費用等。

為加快產(chǎn)品在歐洲的商業(yè)化，截至本報告披露日，公司已分別與KALTEQ  S.A., 、Apogepha Arzneimittel GmbH, 簽訂《獨家許可協(xié)議》，將希臘、塞浦路斯的獨家經(jīng)銷權(quán)許可給KALTEQ  S.A.,，將德國、瑞士、奧地利的獨家經(jīng)銷權(quán)許可給Apogepha Arzneimittel GmbH,。

海普瑞依諾肝素鈉注射液獲泰國藥品注冊批件

一、藥物基本情況

（一）產(chǎn)品名稱：依諾肝素鈉注射液

（二）劑型：注射液

（三）規(guī)格：0.2ml:20mg, 0.4ml:40mg, 0.6ml:60mg, 0.8ml:80mg

（四）適應(yīng)癥：

1. 0.2ml:20mg 和 0.4ml:40mg 注射液：

預防靜脈血栓栓塞性疾病（預防靜脈血栓形成），特別是與骨科或普通外科相 關(guān)的血栓形成。

2. 0.6ml:60mg 和 0.8ml:80mg 注射液：

治療深靜脈血栓，伴有或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴重，但肺栓塞需 要手術(shù)或溶栓治療除外。

與阿司匹林聯(lián)合治療不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心 肌梗死，預防血液透析時體外循環(huán)血栓形成。

聯(lián)合溶栓劑或經(jīng)皮冠狀動脈介入 治療（PCI）治療急性ST段抬高型心肌梗死。

（五）許可有效期：七年

二、藥物其他相情況

本次獲批，代表著海普瑞的依諾肝素鈉制劑可以在泰國市場進行銷售，將進一 步提升公司依諾肝素鈉制劑在全球的市場占有率。截至本公告日，公司依諾肝素鈉制劑在全球超過40個國家及地區(qū)獲批上市，其中重要獲批市場包括中國、美國、歐盟、英國、瑞士、波蘭、巴西、哥倫比亞、智利、加拿大、沙特、阿聯(lián)酋、馬來西亞、澳大利亞等。

兄弟醫(yī)藥API獲得印度注冊證書

一、藥物基本情況

1、品種名稱：碘帕醇

2、產(chǎn)品劑型：原料藥

3、注冊證書編號：RC/BD-002656

4、有效期 ：2024年3月21日至2026年2月9日

5、生產(chǎn)企業(yè)：江西兄弟醫(yī)藥有限公司

6、生產(chǎn)地址：江西省九江市彭澤縣磯山工業(yè)園

二、藥物其他相情況

本次公司碘帕醇原料藥產(chǎn)品獲得印度注冊證書，標志著碘帕醇原料藥產(chǎn)品可以正式在印度市場進行銷售，為公司碘造影劑原料藥項目的產(chǎn)能釋放及進一步拓展國際市場帶來積極影響。




編輯：Rae