4個藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥
2024/4/2   來源：蒲公英Ouryao、國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

4月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

說明書備案截止日期：2024年12月26日前。

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年12月26日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局

2024年3月27日



附件2

非處方藥說明書范本

1.靈蓮花顆粒

靈蓮花顆粒說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：靈蓮花顆粒

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]養(yǎng)陰安神，交通心腎。用于圍絕經(jīng)期綜合征屬心腎不交者，癥見烘熱汗出，失眠，心煩不寧，心悸，多夢易驚，頭暈耳鳴，腰膝酸痛，大便干燥，舌紅苔薄，脈細弦。

[規(guī)格]每袋裝4克。

[用法用量]開水沖服。一次1袋，一日2次。

[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)及臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：胃部不適、納差、惡心、返酸、腹脹、腹瀉、便秘、口干、頭暈、頭痛等。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌食辛辣食物。

2.服藥期間要保持情緒樂觀，切忌生氣惱怒。

3.感冒時不宜服用。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。

5.孕婦慎用，年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。

6.器質(zhì)性疾病，如甲狀腺功能亢進癥所致心悸、汗出者，應當去醫(yī)院就診。

7.月經(jīng)過多或淋漓不凈者應當去醫(yī)院就診。

8.圍絕經(jīng)綜合征癥狀較重者，應當去醫(yī)院就診。

9.心悸癥狀明顯者，應當去醫(yī)院就診。

10.服藥7天癥狀無緩解，應當去醫(yī)院就診。

11.按用法用量服用，不長期連續(xù)用藥。

12.過敏體質(zhì)者慎用。

13.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

14.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

15.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系

2.丹梔逍遙膠囊

丹梔逍遙膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：丹梔逍遙膠囊

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]疏肝健脾，解郁清熱，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。用于肝郁脾弱，血虛發(fā)熱，兩脅作痛，頭暈目眩，月經(jīng)不調(diào)等癥。

[規(guī)格]每粒裝0.45克。

[用法用量]口服。一次3～4粒，一日2次。

[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、胃部不適、嘔吐、腹瀉、頭暈、皮疹、瘙癢等。

[禁忌]

1.對本品或所含成份過敏者禁用。

2.有嚴重過敏反應病史者禁用。

[注意事項]

1.少吃生冷及油膩難消化的食品。

2.服藥期間要保持情緒樂觀，切忌生氣惱怒。

3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。

4.孕婦慎用，且應當在醫(yī)師指導下服用。

5.青春期少女、更年期婦女應當在醫(yī)師指導下服用。

6.如有生育要求者，使用前應當咨詢醫(yī)師，并應當在醫(yī)師指導下服用。

7.平素月經(jīng)量正常，突然出現(xiàn)經(jīng)量過多、經(jīng)期延長、月經(jīng)后錯、經(jīng)量過少，應當去醫(yī)院就診。

8.器質(zhì)性疾病所致脅痛的患者、頭暈嚴重者應當去醫(yī)院就診。

9.服藥一周癥狀未見緩解，或癥狀加重者，應當及時到醫(yī)院就診。

10.過敏體質(zhì)者慎用。

11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系

3.秋水健脾散

秋水健脾散說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：秋水健脾散

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]益氣健脾，開胃消食。用于脾胃虛弱，胸腹脹滿，食少便溏。

[規(guī)格]每瓶裝3克；每袋裝3克。

[用法用量]口服。一次3~6克，一日2次，周歲以內(nèi)小兒酌減。

[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、皮疹等。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.服藥期間忌食生冷油膩不易消化食物。

2.感冒發(fā)熱患者不宜服用。

3.本品不宜用于脾胃陰虛者，主要表現(xiàn)為口干、舌紅少津、大便干。

4.孕婦慎用，且應當在醫(yī)師指導下服用。

5.按照用法用量服用。兒童、哺乳期婦女應當在醫(yī)師指導下服用。

6.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。

7.服藥7天癥狀無緩解，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的癥狀，應當去醫(yī)院就診。

8.不宜同時服用藜蘆或其制劑。

9.不宜同時服用川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子或其制劑。

10.不宜同時服用海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或其制劑。

11.過敏體質(zhì)者慎用。

12.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

13.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

14.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

15.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系

4.胃舒寧片

胃舒寧片說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：胃舒寧片

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]補氣健脾，制酸止痛。用于脾胃氣虛、肝胃不和所致的胃脘疼痛、喜溫喜按、泛吐酸水。

[規(guī)格]每片重0.41克

[用法用量]口服。一次5片，一日3次。

[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、頭暈、皮疹、瘙癢等。

[禁忌]

對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.忌憤怒、憂郁，保持心情舒暢。

3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。

4.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。

5.胃痛嚴重者，應當及時去醫(yī)院就診。

6.服藥3天癥狀無緩解，應當去醫(yī)院就診。

7.服用本品期間，不宜服用藜蘆、海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花等成份及其制劑。

8.過敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系




編輯：Rae