千億市場的潛力兒科藥，四川藥企搶首仿！
2024/4/1   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，四川百利藥業(yè)的鹽酸胍法辛緩釋片擬納入優(yōu)先審評，用于治療兒童注意缺陷多動障礙（ADHD）。



（來源：CDE官網(wǎng)）

公開資料顯示，鹽酸胍法辛為一種選擇性α2a-腎上腺能受體激動劑，其能直接與前額葉皮層中的受體結(jié)合，達到提高行為抑制力、改善注意力、增強沖動控制等效果。在臨床上，鹽酸胍法辛適用于治療6-17歲兒童和青少年注意力缺乏和多動癥（ADHD）。鹽酸胍法辛常用劑型為片劑，鹽酸胍法辛緩釋片外觀為白色片。

據(jù)了解，鹽酸胍法辛原研企業(yè)為希爾制藥，2009年9月，鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準率先在美國上市，商品名為“Intuniv”，規(guī)格包括1mg、2mg、3mg、4mg四種，截止到目前，鹽酸胍法辛已在美國、日本、歐盟等多個國家和地區(qū)獲批上市，鹽酸胍法辛在我國的上市之路進展緩慢，目前尚未在我國上市。不過，得益于藥副作用小、無已知濫用或依賴性等優(yōu)勢，鹽酸胍法辛緩釋片（2mg）被收錄于國家衛(wèi)計委等三部門聯(lián)合發(fā)布的《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》。

另外，根據(jù)CDE官網(wǎng)檢索顯示，國內(nèi)目前僅有四川百利藥業(yè)提交的仿制3類上市申請在審，搶首仿在時間上領(lǐng)先。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，還有6企業(yè)申報的產(chǎn)品已獲批臨床，其中人福藥業(yè)、濟南百諾醫(yī)藥等正針對ADHD適應(yīng)癥開展Ⅲ期臨床試驗。



（來源：CDE官網(wǎng)）

注意力缺陷多動癥（ADHD）最常見的兒童精神障礙疾病，其可分為注意缺陷型、多動沖動型和混合型。ADHD治療方法包括藥物治療、心理治療和綜合治療，其中藥物治療已成為ADHD重要治療方式。鹽酸胍法辛作為ADHD治療推薦藥物，市場發(fā)展空間較大，2020年，鹽酸胍法辛緩釋片全球銷售額達到16.4億元。

我國人口基數(shù)龐大，國內(nèi)ADHD患者數(shù)量較多，且處于不斷增長趨勢，鹽酸胍法辛作為ADHD治療推薦藥物，其在國內(nèi)具有廣闊的發(fā)展空間。四川百利藥業(yè)進程較快，一旦獲批生產(chǎn)，其將獨占國內(nèi)鹽酸胍法辛緩釋片市場份額。




編輯：Rae