卵巢癌患者喜迎重磅產(chǎn)品，目前尚未在國內(nèi)上市！
2024/3/29   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

卵巢癌是女性常見的惡性腫瘤，我國卵巢癌患者發(fā)病人數(shù)逐年增加，有數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)達5.76萬人，浙商證券研究所預(yù)計到2025年，國內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)將達6.11萬人。另根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的全球癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，我國卵巢癌新發(fā)病例年增長率約為3%，預(yù)計2030年卵巢癌新發(fā)病例約為7.2萬例�！�2022年中國卵巢癌診療現(xiàn)狀》顯示，卵巢癌初始治療后約70%的患者存在復(fù)發(fā)，需要靶向治療藥物用于一線治療后的維持治療，目前廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。

近日，有好消息傳來：華東醫(yī)藥3月25日晚間公告，全資子公司中美華東美國合作方AbbVieInc.(下稱“AbbVie”)對外宣布，其ADC藥物ELAHERE®(索米妥昔單抗注射液)獲得美國FDA完全批準，用于治療既往接受過1—3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α(FRα)陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。

據(jù)悉，鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴重未被滿足的臨床需求。ELAHERE®作為頭個在鉑類耐藥卵巢癌患者中顯示出統(tǒng)計學(xué)意義的總生存期獲益的治療方法，有望為葉酸受體α陽性卵巢癌患者提供一種有效的治療新選擇。

公告顯示，ELAHERE®為中美華東與ImmunoGen，Inc.(目前已被AbbVie收購)合作開發(fā)的，針對葉酸受體α靶點的FIC ADC藥物。2022年5月，ImmunoGen宣布美國FDA已受理該產(chǎn)品的生物制品許可申請(BLA)，并授予優(yōu)先審評資格。2022年11月15日(中國時間)，ImmunoGen宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA加速批準上市。

此次ELAHERE®由加速批準轉(zhuǎn)為完全批準，是基于驗證性Ⅲ期臨床試驗MIRASOL。該試驗是一項隨機試驗，比較了ELAHERE®與研究者選擇(IC)的單藥化療在鉑類耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性。現(xiàn)有結(jié)果顯示，總生存期(OS)風險比(HR)為0.67，與IC化療組相比，ELAHERE®組的死亡風險降低了33%；無進展生存期(PFS)HR為0.65，與IC化療組相比，ELAHERE®組的腫瘤進展風險降低了35%；與IC化療組相比，ELAHERE®組總體上3級及以上的不良事件更少，不良事件導(dǎo)致停藥率更低。

在中國，目前ELAHERE®尚未獲批上市。不過，該藥在中國頭個臨床試驗申請已于2021年3月獲得國家藥監(jiān)局批準，包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的Ⅰ期研究。另一項中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗也于2021年8月獲得NMPA批準。

2023年7月，ELAHERE®已被CDE納入優(yōu)先審評品種名單。2023年10月，ELAHERE®在中國的上市許可申請獲NMPA受理。此外，該產(chǎn)品已于2023年7月實現(xiàn)在海南博鰲樂城先行區(qū)的先行先試，并于2023年8月在海南博鰲瑞金醫(yī)院正式啟動其用于鉑耐藥卵巢癌的真實世界研究。

對于此次ELAHERE®在美國獲完全批準，華東醫(yī)藥認為將對其在中國獲批上市構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作，推動其盡早造福中國卵巢癌患者。




編輯：Rae