藥品國(guó)抽年報(bào)（2023）發(fā)布，涉及132個(gè)品種！
2024/3/27   來(lái)源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

3月26日，中檢院發(fā)布國(guó)家藥品抽檢年報(bào)（2023）。

2023年國(guó)家藥品抽檢共完成132個(gè)品種18762批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢（抽檢品種目錄見(jiàn)文末）。

不合格的136批次中：制劑73批次，中藥飲片63批次。

根據(jù)產(chǎn)品抽檢結(jié)果，《年報(bào)》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)管理進(jìn)行了提示，并給予監(jiān)管部門建議。



抽檢132個(gè)品種：2023年國(guó)家藥品抽檢共完成132個(gè)品種18762批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢。

2023年國(guó)家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種132個(gè)，包括化學(xué)藥品74個(gè)、中成藥43個(gè)、中藥飲片9個(gè)、生物制品6個(gè)，其中國(guó)家基本藥物品種48個(gè)；共抽檢樣品18762批次，涉及1114家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

制劑73批次不合格

2023年國(guó)家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品16604批次。經(jīng)檢驗(yàn)，73批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的123個(gè)品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑品種有106個(gè)，共13765批次。其中，化學(xué)藥品有65個(gè)品種9238批次，中成藥有35個(gè)品種4400批次，生物制品有6個(gè)品種127批次。

1.化學(xué)藥品，不合格項(xiàng)目中含量測(cè)定占近8成

2023年國(guó)家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品74個(gè)品種（化學(xué)藥52個(gè)、抗生素12個(gè)、生化藥10個(gè)）10893批次；經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定44批次。

不符合規(guī)定項(xiàng)目包括檢查和含量測(cè)定，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的20.5%和79.5%。

2023年國(guó)家藥品抽檢化學(xué)藥品共涉及13個(gè)劑型，共有6個(gè)劑型存在不符合規(guī)定樣品。其中注射劑（2批次）、片劑（3批次）、顆粒劑（33批次）、軟膏劑（4批次）、眼用制劑（1批次）、口服溶液劑（1批次）分別占對(duì)應(yīng)劑型全部產(chǎn)品的0.1%、0.1%、9.1%、1.1%、0.4%和0.2%。

抽檢結(jié)果提示，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格原料入廠檢驗(yàn)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝管理與關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制，重點(diǎn)關(guān)注滅菌工藝、原輔料投料量、分裝的穩(wěn)定性，對(duì)檢查項(xiàng)目及檢驗(yàn)指標(biāo)反映的問(wèn)題予以深入研究；建議監(jiān)管部門嚴(yán)格審查企業(yè)批生產(chǎn)記錄，核查原輔料投料量，推動(dòng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。

2.中成藥，不合格主要涉及鑒別和檢查

2023年國(guó)家藥品抽檢共抽檢中成藥43個(gè)品種5584批次，涉及11個(gè)劑型。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定29批次。

不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及鑒別和檢查，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的34.5%和65.5%。

2023年國(guó)家藥品抽檢中成藥涉及11個(gè)劑型，共有4個(gè)劑型存在不符合規(guī)定產(chǎn)品，其中片劑（16批次）、丸劑（7批次）、貼膏劑（4批次）和糖漿劑（2批次），分別占對(duì)應(yīng)劑型全部樣品的1.2%、0.5%、2.4%和0.7%。

抽檢結(jié)果提示，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)把原藥材質(zhì)量關(guān)，從源頭把控藥材質(zhì)量，嚴(yán)格投料藥材入廠檢驗(yàn)，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理水平，優(yōu)化生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制；建議監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促其嚴(yán)格按照處方工藝投料，嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，從而保證中成藥的質(zhì)量及療效。

3.生物制品，全部合格

2023年國(guó)家藥品抽檢共抽檢生物制品6個(gè)品種127批次，其中涉及治療類品種5個(gè)，預(yù)防類品種1個(gè)。劑型為注射劑和體外診斷試劑。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

4.國(guó)家基本藥物，13批次不合格

2023年國(guó)家藥品抽檢共抽檢國(guó)家基本藥物（不含中藥飲片）39個(gè)品種6140批次；經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定13批次。

5.國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種，全部合格

2023年國(guó)家藥品抽檢共抽檢國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種20個(gè)品種3435批次，經(jīng)檢驗(yàn)，集中采購(gòu)涉及樣品均符合規(guī)定。

中藥飲片專項(xiàng)抽檢，水分不合格占5成

2023年，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開(kāi)展中藥飲片專項(xiàng)抽檢。全年共抽檢9個(gè)中藥飲片品種2158批次（其中配方顆粒234批，飲片1924批），重點(diǎn)針對(duì)可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展檢驗(yàn)和探索性研究。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定63批次。

不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀（4批次）、薄層色譜鑒別（3批次）、微生物限度（1批次）、含量測(cè)定（17批次）、指紋圖譜（1批次）、總灰分（9批次）、水分（37批次）、酸不溶性灰分（1批次）等方面，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的5.5%、4.0%、1.4%、23.3%、1.4%、12.3%、50.7%、1.4%。

2023年中藥飲片專項(xiàng)抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：

一是混偽品摻偽問(wèn)題，如硼砂蠶摻偽僵蠶（炒僵蠶）、理?xiàng)椚蕮絺嗡釛椚剩?/p>

二是非法染色問(wèn)題，如炒酸棗仁檢出胭脂紅；

三是外源性有害物質(zhì)殘留超限問(wèn)題，部分飲片存在真菌毒素殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素超標(biāo)等隱患，如部分批次麩炒薏苡仁黃曲霉毒素及玉米赤霉烯酮超標(biāo)、部分批次炒酸棗仁及炒酸棗仁配方顆粒黃曲霉毒素B1超標(biāo)、部分批次地骨皮檢出禁用農(nóng)藥氟蟲(chóng)氰、部分批次地骨皮重金屬超出通則限量規(guī)定、部分批次丹參及丹參配方顆粒、甘草及甘草配方顆粒檢出植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等；

四是采收加工與加工炮制不規(guī)范問(wèn)題，如酸棗仁、女貞子等存在搶青采收導(dǎo)致質(zhì)量下降，地骨皮產(chǎn)地加工泥沙清洗不完全，防己存在產(chǎn)地趁鮮加工現(xiàn)象。

抽檢及監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，我國(guó)中藥飲片總體質(zhì)量狀況良好。但中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈參與者應(yīng)進(jìn)一步提高質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提升全程質(zhì)量控制意識(shí)，首先加強(qiáng)藥材溯源、供應(yīng)商資質(zhì)審核管理，重點(diǎn)關(guān)注原料摻偽、有害物質(zhì)殘留等問(wèn)題，做好原料管控，其次生產(chǎn)前做好工藝驗(yàn)證，生產(chǎn)中嚴(yán)格遵照炮制規(guī)范要求執(zhí)行，第三把好檢測(cè)及貯存環(huán)節(jié)管理關(guān)口，保證飲片質(zhì)量的真實(shí)穩(wěn)定；

藥品行政管理部門應(yīng)督促藥品上市許可持有人嚴(yán)格控制工藝規(guī)程與購(gòu)進(jìn)藥材質(zhì)量，繼續(xù)強(qiáng)化中藥材及飲片的市場(chǎng)監(jiān)測(cè)。









編輯：Rae