新型抗癲癇藥，又有企業(yè)報產(chǎn)搶國產(chǎn)第3家
2024/3/21   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，錦州奧鴻藥業(yè)以仿制3類提交的吡侖帕奈片上市申請獲得CDE承辦受理。目前，國內(nèi)有兩家企業(yè)獲批生產(chǎn)吡侖帕奈片仿制藥。






吡侖帕奈是第三代抗癲癇發(fā)作藥物(ASMs)，通過非競爭性結合神經(jīng)元突觸后膜上的α-氨基-3-羥基-5-甲基-4-異噁唑丙酸受體，抑制神經(jīng)元過度興奮發(fā)揮抗癲癇作用，適用于成人和 4 歲以上兒童癲癇部分性發(fā)作的患者（伴有或不伴有繼發(fā)性全面發(fā)作）的治療。

吡侖帕奈原研產(chǎn)品由衛(wèi)材開發(fā)，2012年10月，F(xiàn)DA首次批準吡侖帕奈片上市，作為12歲及以上癲癇患者的伴或不伴繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作的部分發(fā)作性癲癇的輔助療法，商品名為Fycompa；2015年6月，F(xiàn)DA批準擴大吡侖帕奈水合物的適應癥，作為12歲及以上癲癇患者原發(fā)性全面強直-陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的輔助治療。

2016年4月，F(xiàn)DA批準吡侖帕奈口服混懸液上市。今年1月，吡侖帕奈注射劑在日本獲批。

衛(wèi)材官網(wǎng)顯示，吡侖帕奈已在全球70多個國家和地區(qū)獲批上市。據(jù)衛(wèi)材財報，自2012年上市以來，吡侖帕奈的全球銷售額穩(wěn)步增長，2022年銷售額達371億日元（約合18.6億元人民幣），同比增長17%。

由于國內(nèi)急迫的臨床用藥需求，原研衛(wèi)材的吡侖帕奈片進展迅速，2018年10月提交上市申請并被CDE納入優(yōu)先審評。2019年9月就獲NMPA批準上市，商品名為衛(wèi)克泰。后于2020年12月通過醫(yī)保談判納入了國家醫(yī)保乙類目錄。

2023年3月，我國《臨床診療指南·癲癇病分冊（2023 修訂版）》正式發(fā)布，其中更新了用藥推薦：吡侖帕奈可作為一線用藥用于新診斷局灶性發(fā)作的患者；此外還被推薦用于其他多種發(fā)作類型或癲癇綜合征。2023年5月，衛(wèi)材的吡侖帕奈口服混懸液在國內(nèi)獲批上市。

作為一個新型抗癲癇藥物，吡侖帕奈在中國的市場正在逐步打開，并且在進入醫(yī)保后快速放量。根據(jù)衛(wèi)材財報數(shù)據(jù)，2023年后三季度吡侖帕奈中國銷售額為28億日元（約合1.33億元人民幣），同比增長50%。

仿制藥方面，吡侖帕奈于2021年3月被納入《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。江蘇康緣藥業(yè)在2021年8月首家提交仿制上市申請，并于2023年11月獲批，拿下首仿。江西科睿藥業(yè)的產(chǎn)品于2024年1月獲批，為國產(chǎn)第二家。

此外，西安遠大科創(chuàng)醫(yī)藥、江蘇天士力帝益藥業(yè)、安徽泰恩康制藥、錦州奧鴻藥業(yè)等已經(jīng)報產(chǎn)，爭奪國產(chǎn)第3家。

據(jù)統(tǒng)計，中國大約有900萬癲癇患者，其中18歲以下的青少年患者占了2/3。在國內(nèi)抗癲癇新藥缺乏，癲癇仍是一種醫(yī)療需求遠未得到滿足的疾病。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來抗癲癇藥在中國市場的銷售規(guī)模逐年上漲，2022年超70億元。吡侖帕奈未來應該可以占據(jù)一席之地。




編輯：Rae