30億麻醉注射劑，國藥過評了！
2024/3/18   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

3月14日，國家藥品監(jiān)督管理局NMPA官網(wǎng)顯示，國藥集團工業(yè)有限公司的注射用鹽酸瑞芬太尼補充申請獲批，通過一致性評價，為國內(nèi)第3家過評。






瑞芬太尼為μ型阿片受體激動劑，在體內(nèi)1分鐘左右達到血-腦平衡，隨后迅速衰減，故起效快、維持時間短，是全身麻醉常用的阿片類藥物，被廣泛用于胸外科手術(shù)、泌尿外科手術(shù)等各種手術(shù)。

瑞芬太尼于1990年由保羅·楊森博士成功合成，于1996年在德國首次上市，獲美國FDA批準作為靜脈用速效、超短效的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，隨后在英國、美國等國家地區(qū)相繼上市并逐漸用于手術(shù)中。

宜昌人福的注射用鹽酸瑞芬太尼最早于2003年在國內(nèi)獲批上市，適應癥為“全麻誘導和全麻中維持鎮(zhèn)痛”。國藥集團和恩華藥業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品分別于2013年和2014年獲批上市。

2022年12月，宜昌人福向國家藥品監(jiān)督管理局提交了注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應癥“重癥監(jiān)護患者機械通氣時的鎮(zhèn)痛”的上市許可申請并獲得受理，已經(jīng)于今年2月份獲批。

大多數(shù)患者報告在重癥監(jiān)護病房（ICU）期間普遍存在不同強度的疼痛癥狀，且需要長時間持續(xù)鎮(zhèn)痛，有效的疼痛管理對于提高患者的治療效果和生活質(zhì)量至關(guān)重要。在《中國成人ICU鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜治療指南》（2018年）以及《美國成人ICU患者疼痛、躁動/鎮(zhèn)靜、譫妄、制動及睡眠障礙的預防和管理臨床實踐指南》（2018年）中將瑞芬太尼推薦作為ICU患者的鎮(zhèn)痛藥物。

一致性評價方面，2021年1月，宜昌人福的注射用鹽酸瑞芬太尼首家通過一致性評價。2021年6月，恩華藥業(yè)的產(chǎn)品過評。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，注射用鹽酸瑞芬太尼在2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售規(guī)模突破30億元，2023年上半年同比增長超過40%。在神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)域，注射用鹽酸瑞芬太尼銷售額處于Top2位置，僅次于地佐辛注射液。



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

由于芬太尼類麻醉藥品屬于管制類藥品，政策壁壘較高，生產(chǎn)經(jīng)營受到國家嚴格管控，單方制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量限制為3家以內(nèi)。所以競爭格局較為穩(wěn)定，市場高度集中，國內(nèi)僅有上述三家企業(yè)獲批生產(chǎn)注射用鹽酸瑞芬太尼。其中，宜昌人福藥業(yè)市場占比最高，超8成。

值得一提的是，與瑞芬太尼類似的枸櫞酸舒芬太尼注射液同樣也是宜昌人福、恩華藥業(yè)和國藥工業(yè)三家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文。




編輯：Rae