12億解熱鎮(zhèn)痛品種新劑型，6家企業(yè)搶第二家
2024/3/14   來源：藥春秋​；；  閱讀數(shù)：

3月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，江西施美藥業(yè)以仿制3類提交的洛索洛芬鈉口服溶液上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。目前，國(guó)內(nèi)僅有一家洛索洛芬鈉口服溶液仿制藥獲批。



洛索洛芬鈉是第一個(gè)丙酸類前體型非甾體抗炎藥（NSAIDs），屬于前體藥物，本身沒有活性，口服后需經(jīng)肝臟代謝，轉(zhuǎn)化成trans-OH型藥物以后才能發(fā)揮其治療作用，其應(yīng)用范圍廣，具有良好的消炎鎮(zhèn)痛作用。

洛索洛芬鈉最常用于風(fēng)濕科，治療急慢性關(guān)節(jié)炎如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎，骨關(guān)節(jié)炎，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等；也可以治療軟組織風(fēng)濕癥，比如腰疼，頸肩臂綜合癥，纖維肌痛瘤，肩周炎，網(wǎng)球肘等；另外還可用于治療術(shù)后的一些疼痛及外傷或拔牙后的疼痛、急性上呼吸道炎癥的解熱和鎮(zhèn)痛。

洛索洛芬鈉的解熱鎮(zhèn)痛作用比布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚等常用NSAIDs更顯著。根據(jù)相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，洛索洛芬鈉止痛效果是布洛芬、酮洛芬、萘普生的10-20倍，起效迅速且安全性比較高。洛索洛芬鈉口服后最快15分鐘起效，30分鐘血漿濃度就達(dá)到峰值，一篇發(fā)表在Pharmacology上的文獻(xiàn)表明，服用洛索洛芬4小時(shí)退熱1.25度，而布洛芬則為0.76度。同時(shí)鎮(zhèn)痛作用效果能達(dá)6-8小時(shí)。

洛索洛芬鈉最早由日本第一三共制藥研發(fā)，片劑于1986年在日本獲批上市，商品名為L(zhǎng)oxonin，現(xiàn)為日本非甾體抗炎藥中銷量第一的品種。洛索洛芬鈉口服溶液則最早于2001年由日醫(yī)工株式會(huì)社在日本上市，截至目前原研只在日本上市，國(guó)內(nèi)無原研上市。

在國(guó)內(nèi)，洛索洛芬鈉已有6種劑型上市銷售，分別是顆粒劑、分散片、膠囊、片劑、凝膠貼膏和口服溶液。其中，湖南九典制藥的洛索洛芬鈉口服溶液于2023年11月最新獲批，是國(guó)內(nèi)首仿，目前為獨(dú)家品種。

近年來，洛索洛芬鈉在國(guó)內(nèi)銷售規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，2022年洛索洛芬鈉相關(guān)制劑院內(nèi)銷售額達(dá)12億元，2023年上半年銷售額已經(jīng)接近8億元。其中，湖南九典制藥占據(jù)了絕大部分市場(chǎng)份額，其研發(fā)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏目前在國(guó)內(nèi)也是獨(dú)家品種。



（來源：藥融云）

近年來，眾多廠家開始布局洛索洛芬鈉口服溶液。除了此次的江西施美藥業(yè)，山東益康藥業(yè)、福建匯天生物藥業(yè)、南京海納醫(yī)藥、云南先施藥業(yè)、重慶華邦制藥5家企業(yè)此前已經(jīng)提交了仿制申請(qǐng)，處于審評(píng)審批階段。




編輯：Rae