這款新藥率先在華獲批，青少年GPP患者可用！
2024/3/8   來(lái)源：藥春秋、新民晚報(bào)  閱讀數(shù)：

勃林格殷格翰今天宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)公司罕見(jiàn)皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓家族皮下注射制劑（通用名：佩索利單抗）的上市申請(qǐng)，用于減少12歲及以上青少年（體重≥40 kg）和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑�。ê�(jiǎn)稱GPP）發(fā)作。此次新藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)的獲批，使得圣利卓家族皮下注射制劑成為跨國(guó)藥企中首個(gè)全球多中心同步研發(fā)并率先在華獲批的全球創(chuàng)新藥，早于美國(guó)、歐盟和日本。

此前，圣利卓家族靜脈注射制劑已在中國(guó)獲批用于治療成人GPP發(fā)作。且圣利卓家族在中國(guó)獲批的兩個(gè)適應(yīng)癥均獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)審批資格。

GPP是一種罕見(jiàn)的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的嚴(yán)重皮膚疾病，患病率為1.403/10萬(wàn)人，依此估計(jì)中國(guó)約有2萬(wàn)名GPP患者。與尋常銀屑病不同，GPP臨床表現(xiàn)為皮膚會(huì)廣泛爆發(fā)膿皰，并伴有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。GPP在病程中呈反復(fù)發(fā)作，或持續(xù)性發(fā)作，其發(fā)作可能導(dǎo)致患者住院治療，甚至可能伴隨嚴(yán)重并發(fā)癥危及生命，包括心力衰竭、腎衰竭和敗血癥等，而疾病發(fā)作的不可預(yù)測(cè)性和嚴(yán)重程度極大地影響了患者的生活質(zhì)量。因此患者迫切需要可以減少GPP發(fā)作且兼具安全性的療法。

圣利卓是同類首個(gè)阻斷白介素-36受體 (IL-36R)激活的單克隆抗體。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院皮膚科主任鄭敏教授表示：“結(jié)合此前已獲批的治療GPP發(fā)作適應(yīng)癥，佩索利單抗減少發(fā)作適應(yīng)癥的獲批為GPP患者提供了安全有效的全周期疾病管理方案，讓患者遠(yuǎn)離GPP反復(fù)發(fā)作帶來(lái)的身心困擾。我們也期待治療疾病發(fā)作結(jié)合減少發(fā)作治療能為患者提供‘雙重保護(hù)’，更好地守護(hù)GPP患者的身心健康。”

勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人張維博士表示，未來(lái)將依托全球豐富的研發(fā)管線，繼續(xù)與相關(guān)部門(mén)緊密合作加速引進(jìn)創(chuàng)新藥品，幫助更多中國(guó)患者從兼具療效和安全性的創(chuàng)新藥物中獲益。




編輯：Rae