國家藥監(jiān)局發(fā)布207個新批件，上百款藥品獲批！
2024/3/4   來源：新康界、藥春秋  閱讀數(shù)：

國家藥監(jiān)局發(fā)布2024年03月01日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，本次共發(fā)布207個批件，有超百個藥品品規(guī)獲批上市。其中，有1款新藥獲批，多個品種的品規(guī)過評。過評品種包括：

華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司2個品規(guī)的注射用頭孢他啶 ；

海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的布洛芬顆粒；

海南科萊維藥業(yè)有限公司的尼麥角林片；

江蘇迪賽諾制藥有限公司的甲鈷胺片；

南京道群醫(yī)藥研發(fā)有限公司的阿司匹林腸溶片等。

其中，阿司匹林腸溶片作為抗血栓治療及預(yù)防的常用藥，目前還沒有被納入國家集采。但國內(nèi)已經(jīng)有超200家藥企獲得了阿司匹林腸溶片的生產(chǎn)批文。此前，國內(nèi)已有辰欣藥業(yè)、樂普恒久遠(yuǎn)藥業(yè)、重慶藥友制藥、南京道群醫(yī)藥、煙臺魯銀藥業(yè)、桂林南藥、石藥歐意藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品過評。

此外，輝瑞口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：用于對其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應(yīng)性皮炎12歲及以上青少年患者。

特別值得關(guān)注的有，剛獲批的新藥——澤沃基奧侖賽注射液。這是國內(nèi)獲批的第五款CAR-T療法。適應(yīng)癥用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。2023年華東醫(yī)藥以2億人民幣的首付款+最高不超過10.25億人民幣的注冊及銷售里程碑付款，引進(jìn)澤沃基奧侖賽中國大陸?yīng)毤疑虡I(yè)化權(quán)益。

此前上市的4款CAR-T



來源：公開資料、中康產(chǎn)業(yè)研究院

并且本批次還有一大批重磅品種獲批，比如恩扎盧胺軟膠囊、鹽酸納布啡注射液、納布啡、注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉、鹽酸阿那格雷膠囊、吲哚布芬片等等。詳細(xì)名單如下：



編輯：Rae