18億孕激素迎來(lái)國(guó)產(chǎn)第二家！
2024/2/21   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

2月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，杭州和澤坤元藥業(yè)的地屈孕酮片，獲批上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是國(guó)內(nèi)第二家獲批的地屈孕酮片仿制藥。

地屈孕酮（Dydrogesterone）是一種口服孕激素，用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病，是一種性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑。主要用于治療內(nèi)源性孕酮不足，如子宮內(nèi)膜異位癥、功能失調(diào)性子宮出血、痛經(jīng)、習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期綜合征、繼發(fā)性閉經(jīng)、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)等癥狀。

地屈孕酮與天然孕激素相比擁有彎曲的立體結(jié)構(gòu)，稱為“逆轉(zhuǎn)”結(jié)構(gòu)，該“逆轉(zhuǎn)”結(jié)構(gòu)使其對(duì)孕激素受體具有高度選擇性，因此地屈孕酮相比黃體酮具有代謝穩(wěn)定、口服后仍具有高度生物活性、低劑量給藥、副作用相對(duì)較少等優(yōu)點(diǎn)。

地屈孕酮片由雅培研發(fā)并生產(chǎn)，1961年首次面世，2002年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為「達(dá)芙通」。目前已在全球100多個(gè)國(guó)家獲批上市。由于其合成工藝復(fù)雜，技術(shù)門檻高，被稱作激素類藥物的“珠穆朗瑪峰”，所以幾十年來(lái)全球罕有仿制藥上市。

根據(jù)Newport premium數(shù)據(jù)顯示，2009年至2020年，全球地屈孕酮API消耗量已從3.7噸增長(zhǎng)到9.7噸，復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)9.1%。MIDAS數(shù)據(jù)顯示，2021年全球孕激素類主要藥物制劑銷售額為70.81億美元，其中地屈孕酮制劑銷售額為5.96億美元。

此前，作為國(guó)內(nèi)唯一獲批的地屈孕酮原研藥“達(dá)芙通”銷售額一直以來(lái)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。根據(jù)中康開(kāi)思（CHIS）數(shù)據(jù)顯示，2022年在零售市場(chǎng)終端的銷售額為2.85億元，五年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為12.67%。零售市場(chǎng)銷售穩(wěn)步增長(zhǎng)。



（來(lái)源：中康CHIS數(shù)據(jù)庫(kù)）

等級(jí)醫(yī)院方面，根據(jù)中康開(kāi)思（CHIS）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，“達(dá)芙通”2022年在等級(jí)醫(yī)院的銷售額為14.81億元，五年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.59%。



（來(lái)源：中康CHIS數(shù)據(jù)庫(kù)）

2023年6月，揚(yáng)州奧銳特藥業(yè)的地屈孕酮片獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)。杭州和澤坤元藥業(yè)則是國(guó)產(chǎn)第二家。國(guó)產(chǎn)仿制藥的獲批打破了幾十年以來(lái)國(guó)外藥企對(duì)地屈孕酮片的壟斷。

此外，浙江仙琚制藥和四川科倫藥業(yè)也已經(jīng)提交了地屈孕酮片的上市申請(qǐng)，處于審批審批階段，國(guó)產(chǎn)替代有望進(jìn)一步加速。






編輯：Rae