全球首款！奧馬珠單抗獲FDA批準用于食物過敏
2024/2/20   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，美國FDA批準Xolair（奧馬珠單抗）的補充生物制劑許可申請（sBLA），用于治療成人和1歲以上兒童因意外暴露于一種或多種食物而可能發(fā)生IgE介導的過敏反應。Xolair推薦劑量為75mg至600mg，每2或4周一次。新聞稿顯示，這是FDA批準的首款也是唯一一款用于減少一種或多種食物過敏反應的藥物。

奧馬珠單抗是一款采用基因重組技術以中國倉鼠卵巢細胞生產的人免疫球蛋白E（Ig E）人源化單克隆抗體。此次新適應癥德批準基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）贊助的關鍵III期OUtMATCH研究結果。研究結果顯示，與安慰劑相比，使用奧馬珠單抗治療的患者可以耐受少量花生、牛奶、雞蛋和腰果而不會出現(xiàn)過敏反應的比例明顯更高。

此前，Xolair（奧馬珠單抗）已獲FDA批準多項適應癥：

1、患有中度至重度持續(xù)性哮喘的成人和 6 歲及以上兒童患者，皮試呈陽性或對常年性空氣過敏原具有體外反應性，且吸入皮質類固醇不能充分控制癥狀。

2、對 18 歲及以上鼻用皮質類固醇反應不足的慢性鼻竇炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 的附加維持治療。

3、慢性自發(fā)性蕁麻疹 (CSU)，發(fā)生于成人和 12 歲及以上青少年，盡管接受 H1 抗組胺藥治療但仍有癥狀。




編輯：Rae