GSK「雙標(biāo)」藥品完成整改，恢復(fù)使用
2024/2/19   來(lái)源：蒲公英Ouryao、國(guó)家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

2022年10月31日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，在對(duì)葛蘭素史克公司度他雄胺軟膠囊檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對(duì)出口中國(guó)的產(chǎn)品未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，自即日起暫停進(jìn)口銷(xiāo)售使用。

2024年02月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)為葛蘭素史克公司整改后生產(chǎn)質(zhì)量管理符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，自2023年9月1日起生產(chǎn)的度他雄胺軟膠囊進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。



根據(jù)藥品境外非現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局于2022年10月28日發(fā)布公告，決定暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊。



圖片近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)GlaxoSmithKline（Ireland）Limited（下稱(chēng)“葛蘭素史克公司”）開(kāi)展藥品境外非現(xiàn)場(chǎng)檢查，《遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果告知書(shū)》已于2022年08月正式發(fā)送至國(guó)內(nèi)代理葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司：

檢查品種為度他雄胺軟膠囊，檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在如下不符合GMP行為：

對(duì)出口中國(guó)的產(chǎn)品未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)；

在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足；

綜合評(píng)定結(jié)論為該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用葛蘭素史克公司度他雄胺軟膠囊，各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單，產(chǎn)品信息如下：

英文名稱(chēng)：Dutasteride Soft Capsules；

注冊(cè)證號(hào)：H20160515；

規(guī)格：0.5mg

劑型：膠囊劑

商品名：安福達(dá)

生產(chǎn)地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）




GlaxoSmithKline （Ireland）Limited進(jìn)行整改后，向國(guó)家藥監(jiān)局提出了該產(chǎn)品恢復(fù)進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用的申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局組織技術(shù)評(píng)定，認(rèn)為其整改后生產(chǎn)質(zhì)量管理符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國(guó)家藥監(jiān)局決定，恢復(fù)GlaxoSmithKline（Ireland）Limited自2023年9月1日起生產(chǎn)的度他雄胺軟膠囊進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。

自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)恢復(fù)發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果已于2021年10月在各地啟動(dòng)實(shí)施。近期，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊開(kāi)展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。2022年10月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自即日起暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品。

按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）精神，經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員集體審議，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2021-2）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時(shí)將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

鑒于度他雄胺的采購(gòu)周期于10月底結(jié)束，不再啟動(dòng)替補(bǔ)程序，請(qǐng)各地在采購(gòu)周期滿(mǎn)后的接續(xù)工作中對(duì)該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注，做好銜接工作，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。

經(jīng)查詢(xún)，國(guó)內(nèi)目前已上市度他雄胺軟膠囊有3家，分別為四川國(guó)為制藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司、齊魯制藥有限公司，其中后兩家為新晉獲批，如果進(jìn)口產(chǎn)品退出，不存在供應(yīng)替換問(wèn)題。




編輯：Rae