【出海新進(jìn)展】3藥品分別出口美國、英國、德國
2024/2/19   來源：蒲公英Ouryao、企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

近日，3藥企分別發(fā)布了產(chǎn)品海外上市進(jìn)展公告，具體為普利制藥制劑獲FDA上市許可；匯宇制藥制劑獲英國上市許可；普利制藥制劑獲德國上市許可。

普利制藥制劑獲FDA上市許可

一、藥物基本情況

藥品名稱：拉考沙胺注射液

適應(yīng)癥：（1）4 歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇的治療；（2）4 歲及以上患者原發(fā)性全身性強(qiáng)直-陣攣性癲癇的輔助治療。

劑型：注射劑

規(guī)格：200mg/20mL

ANDA 號：217311

生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

二、藥物其他相情況

拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一種，在不同的臨床前模型和臨床研究中顯示出具有抗癲癇作用。在體外電生理研究表明，拉考沙胺選擇性增加電壓門控鈉通道的慢失活，導(dǎo)致對過度興奮的神經(jīng)元細(xì)胞膜的穩(wěn)定作用。

拉考沙胺最早由UCB制藥研發(fā)，2008年8月UCB開發(fā)的原研藥拉考沙胺注射液 Vimpat首先在歐盟批準(zhǔn)上市，2008年10月獲準(zhǔn)在美國上市，2019年1月獲準(zhǔn)在日本上市。于 2019年12月，UCB制藥的拉考沙胺注射液獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，作為國內(nèi)首個上市的第三代抗癲癇藥物，拉考沙胺注射液具有巨大的市場潛力。

公司成功研發(fā)拉考沙胺注射液仿制藥后，分別遞交美國和中國的仿制藥注冊申請，屬于共線產(chǎn)品。近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的拉考沙胺 注射液的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備在美國銷售拉考沙胺注射液的資格，將 對公司拓展美國市場帶來積極影響。

匯宇制藥制劑獲英國上市許可

一、藥物基本情況

藥品名稱：注射用替考拉寧

劑型：注射劑

規(guī)格：200mg；400mg；

適應(yīng)癥：該產(chǎn)品主要用于治療成人及兒童的腸外感染，例如復(fù)雜的皮膚 和軟組織感染、骨骼和關(guān)節(jié)感染、獲得性肺炎、尿路感染并發(fā) 癥、感染性心內(nèi)膜炎、持續(xù)性流動腹膜透析相關(guān)的腹膜炎，以 及預(yù)上述癥狀相關(guān)的菌血癥。該產(chǎn)品亦可用于治療梭狀芽胞桿 菌相關(guān)的腹瀉以及結(jié)腸炎。

申請人：Seacross Pharmaceuticals Ltd.

上市許可號：PL 41013/0051-0001 PL 41013/0052-0001

二、藥物其他相情況

注射用替考拉寧主要用于治療成人及兒童的腸外感染，例如復(fù)雜的皮膚和軟組織感染、骨骼和關(guān)節(jié)感染、獲得性肺炎、尿路感染并發(fā)癥、感染性心內(nèi)膜炎、持續(xù)性流動腹膜透析相關(guān)的腹膜炎，以及預(yù)上述癥狀相關(guān)的菌血癥。

該產(chǎn)品亦可用于治療梭狀芽胞桿菌相關(guān)的腹瀉以及結(jié)腸炎。公司注射用替考拉寧研發(fā)成功后已分別在多國提交注冊申報，包含中國，以及英國、德國、法國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、葡萄牙等8個歐洲國家。

公司研發(fā)的注射用替考拉寧在英國獲批上市，有利于公司在國際市場產(chǎn)品管線的豐富，提升市場的品牌形象，持續(xù)拓展國際業(yè)務(wù)的廣度和深度，為國際市場的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)一步夯實了基礎(chǔ)。

普利制藥制劑獲德國上市許可

一、藥物基本情況

藥品名稱：硝普鈉注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：50mg/2mL

生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

二、藥物其他相情況

硝普鈉注射液是一種血管擴(kuò)張劑，主要用于：

1、用于高血壓急癥，如高血壓危象、高血壓腦病、惡性高血壓、嗜鉻細(xì)胞瘤手術(shù)前后陣發(fā)性高血壓等的緊急降壓，也可用于外科麻醉期間進(jìn)行控制性降壓。

2、用于急性心力衰竭，包括急性肺水腫。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主動脈瓣）關(guān)閉不全時的急性心力衰竭。

該產(chǎn)品于2020年8月獲得美國FDA批準(zhǔn)，于2020年10月獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，于2022年4月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，2022年10月獲得澳大利亞藥物管理局批準(zhǔn)。




編輯：Rae