【出海新進(jìn)展】3藥品分別出口美國、歐洲
2024/2/14   來源：蒲公英Ouryao、企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

近日，3藥企分別發(fā)布了產(chǎn)品海外上市進(jìn)展公告，具體為博瑞醫(yī)藥API獲CEP證書、恒瑞醫(yī)藥制劑獲FDA批準(zhǔn)、東北制藥API獲CEP證書。

博瑞醫(yī)藥API獲CEP證書

一、藥物基本情況

化學(xué)原料藥名稱：尼麥角林/NICERGOLINE

藥品生產(chǎn)商/持有人：博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司

證書編號(hào)：No. CEP 2023-311-Rev 00

發(fā)證機(jī)關(guān)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）

有效期：自2024年2月1日起五年內(nèi)有效

二、藥物其他相情況

尼麥角林適用于治療老年性癡呆、血管性偏頭痛、短暫性腦缺血、血小板過度聚集和黃斑變性。

公司于2023年8月向EDQM提交尼麥角林原料藥的CEP申請(qǐng)，于2024年2月1 日獲得CEP證書。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，尼麥角林制劑2021年10月-2022年9月全球銷售額為1.97億美元、2022年10月-2023年9月全球銷售額為1.50億美元。

恒瑞醫(yī)藥制劑獲FDA批準(zhǔn)

一、藥物基本情況

藥品名稱：他克莫司緩釋膠囊

劑 型：膠囊劑

規(guī) 格：0.5mg、1mg、5mg

申 請(qǐng) 人：成都盛迪醫(yī)藥有限公司

ANDA 號(hào)：215012

二、藥物其他相情況

經(jīng)體內(nèi)和體外實(shí)驗(yàn)證實(shí)，他克莫司是一種強(qiáng)效的免疫抑制劑，能夠抑制造成移植排斥反應(yīng)之細(xì)胞毒淋巴細(xì)胞的生成、T細(xì)胞活化及T輔助細(xì)胞依賴型B細(xì)胞的增殖、淋巴因子的生成以及白細(xì)胞介素2受體的表達(dá)。與傳統(tǒng)的他克莫司速釋膠囊相比，他克莫司緩釋膠囊可降低體內(nèi)的峰濃度及血藥濃度波動(dòng)幅度，使血藥濃度更平穩(wěn) 1。

此外，相比他克莫司速釋膠囊每日2次給藥，他克莫司緩釋膠囊只需每日給藥1 次，可顯著提高移植受者的依從性，改善患者的生存質(zhì)量2。

他克莫司為窄治療窗藥物，相比普通口服制劑，其緩釋制劑的開發(fā)難度更大，其生物等效標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。公司開發(fā) 的他克莫司緩釋膠囊已通過生物等效性試驗(yàn)證明與原研制劑等效，是美國FDA批準(zhǔn)上市的該品種首仿藥，同時(shí)也是國內(nèi)首仿產(chǎn)品，已于2022年6月在國內(nèi)獲批上市。

他克莫司緩釋膠囊由安斯泰來研發(fā)，2007年4月在丹麥、拉脫維亞、荷蘭 和捷克共和國獲批，隨后在歐洲其他國家批準(zhǔn)上市，商品名為 Advagraf®。

2008年7月在日本獲批，商品名為Graceptor®。2013年7月在美國獲批，商品名為Astagraf XL®。除公司外，國內(nèi)外尚無他克莫司緩釋膠囊仿制藥獲批上市。經(jīng)查詢，2022年他克莫司全球銷售額合計(jì)約為34.47億美元。截至目前，他克莫司緩釋膠囊相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4,424萬元。

東北制藥API獲CEP證書

一、藥物基本情況

原料藥名稱：LEVOCARNITINE/左卡尼汀

證書編號(hào)：No. CEP 2022-068 - Rev 00

持有人：東北制藥集團(tuán)股份有限公司

地址：中國遼寧省沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)昆明湖街8號(hào)

發(fā)證機(jī)構(gòu)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）

二、藥物其他相情況

用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌�。ㄍ矗�、心律失常、 高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。




編輯：Rae