國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)可伐利單抗注射液上市
2024/2/14   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2024年2月8日，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，近日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Roche Pharma(Schweiz)AG申報的可伐利單抗注射液（商品名：派圣凱/Piasky）上市。

用于未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥12歲）患者。



該品種全球同步研發(fā)，中國首先批準(zhǔn)上市，為患者提供了新的治療選擇。

2024年2月8日，據(jù)國家藥監(jiān)局消息，近日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Roche Pharma (Schweiz)AG申報的可伐利單抗注射液（商品名：派圣凱/Piasky）上市。

用于未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥12歲）患者。

陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿系獲得性造血干細胞基因突變引起血細胞膜缺陷所致的慢性血管內(nèi)溶血，已被納入我國第一批罕見病目錄。

可伐利單抗注射液是一種靶向補體蛋白C5的重組人源化IgG1亞型單克隆抗體，能特異性地與補體蛋白C5結(jié)合，從而抑制C5裂解為C5a和C5b，阻止末端補體復(fù)合物C5b-9的產(chǎn)生，抑制補體途徑免疫反應(yīng)。

該品種全球同步研發(fā)，中國首先批準(zhǔn)上市，為患者提供了新的治療選擇。




編輯：Rae