這款藥曾3次缺貨，22年漲幅超100％，首仿尚未決出！
2024/2/5   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，重慶華邦制藥按仿制4類提交的卡左雙多巴緩釋片上市申請獲CDE承辦受理。目前，國內(nèi)還未有卡左雙多巴緩釋片仿制藥獲批上市。



卡左雙多巴緩釋片是杜邦制藥1991年5月獲準(zhǔn)上市的一款復(fù)方抗帕金森藥，由卡比多巴（50mg）和左旋多巴（200mg）組成，商品名為Sinemet（息寧）。其中左旋多巴在腦內(nèi)通過脫羧形成多巴胺來緩解帕金森氏病的癥狀；卡比多巴不能通過血腦屏障，只抑制外周左旋多巴的脫羧，二者協(xié)同緩解帕金森氏病的癥狀。

卡左雙多巴緩釋片臨床上可用于原發(fā)性帕金森氏病、腦炎后帕金森氏綜合征、癥狀性帕金森氏綜合征、服用含吡多辛(維生素B6)的維生素制劑的帕金森氏病或帕金森氏綜合征的病人。

此前，卡左雙多巴緩釋片在中國上市許可持有人是默沙東，現(xiàn)在為歐加隆，商品名為息寧。

值得一提的是，卡左雙多巴緩釋片（息寧）在國內(nèi)發(fā)生過3次斷貨。息寧在國外生產(chǎn)，國內(nèi)進行分包裝，2016年第一次大范圍斷貨，默沙東解釋為生產(chǎn)因素所致，2019年第二次斷貨，默沙東再次表示為生產(chǎn)工廠原因，2021年第三次斷貨的原因默沙東未公布。原本息寧價格在50元/盒左右，缺貨期間線上電商平臺價格最高飆漲至近千元。

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，2022年卡左雙多巴緩釋片在全國院內(nèi)銷售額超過2200萬，同比增達(dá)103.23%。



（來源：藥融云）

目前，除了原研外，國內(nèi)尚未有企業(yè)獲批生產(chǎn)卡左雙多巴緩釋片，但普通片有一家企業(yè)生產(chǎn)銷售。早在1995年，精華制藥的復(fù)方卡比多巴片就獲得生產(chǎn)批文，商品名為“西萊美”。復(fù)方卡比多巴片的組成成分為左旋多巴250mg+卡比多巴25mg。

企業(yè)們也陸續(xù)入局卡左雙多巴緩釋片。2023年，石家莊四藥和浙江華海藥業(yè)先后報產(chǎn)，重慶華邦制藥為第三家提交上市申請的企業(yè)。三家企業(yè)將爭奪首仿。

據(jù)估計，全球范圍內(nèi)約有1000多萬名患者飽受帕金森病的困擾。而我國的帕金森病患者人數(shù)預(yù)計將從2005年的199萬人上升到2030年的近500萬人。此外，近年來帕金森發(fā)病呈年輕化趨勢，且隨著人口老齡化的加劇，我國有可能成為帕金森患者人數(shù)的世界第一大國，臨床上存在大量未被滿足的治療需求。

據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2022年全國兩大渠道（醫(yī)院渠道和零售渠道）抗帕金森市場規(guī)模為28億元，4年復(fù)合增長率達(dá)5%。另外，隨著仿制藥的逐步上市，相關(guān)藥物市場將進一步加速擴容。




編輯：Rae