這個暢銷“地平”降壓藥，國內(nèi)僅有一家仿制藥上市
2024/2/1   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

1月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，浙江賽默制藥按仿制4類提交的鹽酸貝尼地平片上市申請獲CDE承辦受理。



鹽酸貝尼地平是一種新一代長效二氫吡啶類鈣離子拮抗劑（CCB），降壓效果好以及臟器保護(hù)作用出色，具有很高的安全性，用于治療原發(fā)性高血壓和心絞痛。

與硝苯地平、氨氯地平等經(jīng)典L型鈣通道阻滯劑藥物相比，鹽酸貝尼地平片不僅對肌肉型（L型）鈣離子通道有抑制作用，還對電壓依賴型N型和T型鈣離子通道也有抑制作用，是目前國內(nèi)唯一同時具有膜滲透與三通道阻滯機(jī)制的鈣拮抗劑。其有著降壓不影響心率、同時保護(hù)腎功能的優(yōu)勢，發(fā)揮穩(wěn)定降壓、抗心絞痛等功效。

貝尼地平的半衰期短，約為1小時左右，但由于脂溶性較好，透過細(xì)胞膜后在血管內(nèi)皮細(xì)胞膜產(chǎn)生蓄積，與結(jié)合部位的親合力強(qiáng)且解離速度緩慢。所以降壓持續(xù)時間長，每日口服1次鹽酸貝尼地平片即能產(chǎn)生24小時平穩(wěn)降壓作用。

鹽酸貝尼地平原研企業(yè)是協(xié)和發(fā)酵麒麟制藥Kyowa Kirin Co., Ltd，1991年在日本首次上市。2004年協(xié)和發(fā)酵麒麟制藥的鹽酸貝尼地平片在國內(nèi)進(jìn)口上市，品規(guī)為4mg和8mg，商品名為可力洛。鹽酸貝尼地平片目前是國家醫(yī)保乙類品種。

除原研外，國內(nèi)僅有一家企業(yè)擁有鹽酸貝尼地平片的生產(chǎn)批文。2003年1月，華夏藥業(yè)的鹽酸貝尼地平片獲批上市，2018年技術(shù)轉(zhuǎn)讓至山東華素，并且于2022年8月作為首家通過一致性評價。

根據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售數(shù)據(jù)，鹽酸貝尼地平片2022年銷售額接近5.5億元。其中山東華素制藥占比超過46%，目前正在不斷搶占原研藥的市場份額。

根據(jù)公司財報，山東華素的鹽酸貝尼地平片在在“醫(yī)院終端”、“基層終端”、“零售終端”三大終端的銷售增長迅速，2021年和2022年?duì)I業(yè)收入分別同比增長26.20%和近24%。

隨著市場規(guī)模的擴(kuò)張，近年陸續(xù)有企業(yè)布局鹽酸貝尼地平片。從2023年1月起，近一年時間里，按4類仿制提交鹽酸貝尼地平片上市申請的企業(yè)就有8家，分別是湖南埃威格林醫(yī)藥、重慶圣華曦藥業(yè)、重慶華邦制藥、四川科瑞德制藥、浙江高跖醫(yī)藥、重慶煜洋藥業(yè)、上海安必生制藥和最新報產(chǎn)的浙江賽默制藥。



（來源：CDE官網(wǎng)）




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