12月剛獲批上市的復(fù)方降脂藥，石四藥搶首仿
2024/1/17   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

1月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，石家莊四藥按仿制4類提交的瑞舒伐他汀依折麥布片（I）上市申請(qǐng)獲CDE承辦受理。賽諾菲的原研產(chǎn)品最新于2023年12月在國(guó)內(nèi)獲批上市，石家莊四藥是首家提交仿制藥上市申請(qǐng)的企業(yè)。



2023年12月，賽諾菲研發(fā)的瑞舒伐他汀依折麥布片(I)（10mg/10mg，商品名：旨立達(dá)）在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的瑞舒伐他汀依折麥布單片復(fù)方制劑。另外，依折麥布瑞舒伐他汀鈣片最早于2014年7月在歐洲通過(guò)非集中審評(píng)程序批準(zhǔn)上市。

心血管疾病是威脅國(guó)民健康的「頭號(hào)殺手」，而“壞膽固醇”LDL-C水平高是誘發(fā)動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的重要危險(xiǎn)因素之一。

中國(guó)高LDL-C血癥患病率近年來(lái)持續(xù)上升；在已患動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾�。ˋSCVD）人群中，LDL-C達(dá)標(biāo)率僅為 6.8%。盡早將LDL-C的水平控制在理想范圍，有助于延緩血管動(dòng)脈粥樣硬化斑塊形成，降低心梗、腦梗等嚴(yán)重心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)《中國(guó)血脂管理指南(2023年)》，患者應(yīng)根據(jù)不同危險(xiǎn)分層實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的LDL-C靶目標(biāo)值，且ASCVD患者要實(shí)現(xiàn)靶目標(biāo)和降幅大于50%的雙達(dá)標(biāo)。其中，LDL-C降幅大于50%被認(rèn)為是斑塊逆轉(zhuǎn)的開始。由于中等強(qiáng)度他汀單藥無(wú)法實(shí)現(xiàn)＞ 50% 降幅目標(biāo)，國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南均推薦他汀聯(lián)合依折麥布協(xié)同降脂。

瑞舒伐他汀屬于他汀類藥物，依折麥布屬于膽固醇吸收抑制劑，均為降脂常用藥物，兩者分別通過(guò)抑制肝臟的膽固醇合成和抑制肝腸循環(huán)過(guò)程中的膽固醇腸道吸收來(lái)發(fā)揮降脂作用，這種降脂機(jī)制上的協(xié)同能實(shí)現(xiàn)“1+1>2”的降脂效果。

瑞舒伐他汀依折麥布片 (I) 作為瑞舒伐他汀依折麥布單片復(fù)方制劑，以最強(qiáng)效他汀瑞舒伐他汀，搭配公認(rèn)的“他汀好搭檔”依折麥布，達(dá)到高效的協(xié)同抑制功效。數(shù)據(jù)顯示，瑞舒伐他汀依折麥布片 (I)的降脂效果顯著，可在瑞舒伐他汀10mg 基礎(chǔ)上進(jìn)一步降低 LDL-C 27%，達(dá)到大于50%的 LDL-C 降幅目標(biāo)。

根據(jù)賽諾菲的新聞稿，單片復(fù)方制劑解決了單藥聯(lián)合可能導(dǎo)致的依從性不佳的問題。真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，瑞舒伐他汀依折麥布片較單藥聯(lián)合實(shí)現(xiàn)更優(yōu)依從，降低 MACE（主要心血管不良事件）風(fēng)險(xiǎn)42%。在工藝上，瑞舒伐他汀依折麥布片 (I) 采用「雙層壓片」技術(shù)，非堿性賦形劑等創(chuàng)新工藝確保藥物穩(wěn)定性的同時(shí)減少胃黏膜潛在損傷風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)中康CHIS數(shù)據(jù)庫(kù)，在國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院的2022年銷售額榜單中，瑞舒伐他汀鈣和依折麥布分居top2和top4，銷售額為20.99億元和11.26億元。

2022年降脂藥物國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院銷售額TOP20



（來(lái)源：新康界）

降脂復(fù)方制劑方面，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)市面上主要有氨氯地平阿托伐他汀鈣片和依折麥布辛伐他汀片。其中，氨氯地平阿托伐他汀鈣上市以來(lái)市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步上升，2021年、2022年均實(shí)現(xiàn)超7億元銷售額。如此來(lái)看，瑞舒伐他汀依折麥布片也大有潛力成長(zhǎng)為過(guò)億大品種。

近年來(lái)，各大企業(yè)的復(fù)方降脂藥也加速在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市。除了賽諾菲的瑞舒伐他汀依折麥布片，歐加隆的依折麥布阿托伐他汀鈣片于2023年9月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。




編輯：Rae