這個新型抗血栓藥，僅一家藥企過評，原研穩(wěn)占市場！
2024/1/17   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

日前，江蘇吳中發(fā)布公告，公司全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司下屬分支機構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于“西洛他唑片”的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

公告稱，公司西洛他唑片首家過評，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

資料顯示，西洛他唑是一種具有血管擴張作用的新型抗血小板抑制劑，可以通過抑制磷酸二酯酶活性而減少cAMP的降解，從而升高血小板和血管內(nèi)cAMP水平，發(fā)揮抑制血小板聚集和舒張血管的作用。臨床上主要用于改善由于慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀；預(yù)防腦梗死復(fù)發(fā)（心源性腦梗死除外）。

據(jù)悉，西洛他唑片最早由日本大冢制藥株式會社研發(fā)，于1988年在日本上市，主要用于改善由于慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間隙性跛行等缺血癥狀。1999年美國FDA批準西洛他唑作為治療穩(wěn)定性間歇性跛行的藥物上市。2015年在中國上市，商品名“培達”。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年，西洛他唑片在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的銷售額超過2億元，是口服抗血栓形成藥化藥TOP10產(chǎn)品，2023年上半年同比有所下滑。從競爭格局來看，大冢制藥市場份額最大。

2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端口服抗血栓形成藥化藥產(chǎn)品TOP10



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

另外，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，國內(nèi)已有20余家藥企擁有西洛他唑片的生產(chǎn)批文，但目前僅有吳中醫(yī)藥蘇州制藥1家過評。據(jù)藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)檢索顯示，浙江永寧藥業(yè)的一致性評價補充申請在審，成都倍特藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥等4家企業(yè)以新分類報產(chǎn)在審，獲批后視同過評。



（來源：CDE官網(wǎng)）

近年來，隨著國內(nèi)人口老齡化加劇，癌癥、高血壓和心臟相關(guān)疾病等慢性病發(fā)病率的上升，抗血小板藥物的需求也隨之增加，使得抗血栓藥市場得到快速擴張。為此，預(yù)計西洛他唑片的市場需求將




編輯：Rae