重磅阿爾茨海默藥在華獲批！
2024/1/11   來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、第一財(cái)經(jīng)、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知批準(zhǔn)衛(wèi)材公司（Eisai Inc.）申報(bào)的侖卡奈單抗注射液（商品名：樂意保/Leqembi）上市，該藥品用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

中國(guó)是繼美國(guó)和日本之后，第三個(gè)批準(zhǔn)侖卡奈單抗上市的國(guó)家，顯示了新藥上市審批再提速。

該藥物在中國(guó)的定價(jià)尚未公布。根據(jù)去年12月日本公布的官方定價(jià)，一名患者全年治療費(fèi)用約為15萬(wàn)元人民幣。

01 通知原文



近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Eisai Inc.申報(bào)的侖卡奈單抗注射液（商品名：樂意保/Leqembi）上市。

用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

腦內(nèi)β淀粉樣蛋白（Aβ）斑塊積聚是阿爾茨海默病的典型病理生理特征之一。

侖卡奈單抗注射液是一種人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，從而減少Aβ斑塊。該品種的上市為阿爾茨海默病患者提供了新的治療選擇。

中國(guó)是繼美國(guó)和日本之后，第三個(gè)批準(zhǔn)侖卡奈單抗上市的國(guó)家，顯示了新藥上市審批再提速。

02 關(guān)于侖卡奈單抗注射液

侖卡奈單抗，用于治療阿爾茨海默病。是美國(guó)食品藥品管理局（FDA）2023年1月批準(zhǔn)的的有史以來(lái)第二種治療阿爾茨海默病的藥物，該藥由日本生物制藥公司衛(wèi)材和美國(guó)生物制藥公司渤�。˙iogen）生產(chǎn)。

侖卡奈單抗在一項(xiàng)強(qiáng)有力的臨床試驗(yàn)中被證實(shí)是首個(gè)減緩認(rèn)知衰退的阿爾茨海默病治療藥物，該藥是近20年來(lái)第三款獲批上市的阿爾茨海默病創(chuàng)新藥，也是靶向β淀粉樣蛋白的第二款創(chuàng)新阿爾茨海默病療法。之前的兩個(gè)新藥是九期一（甘露特鈉膠囊 ）和Aducanumab（阿杜那單抗）。

該藥物在中國(guó)的定價(jià)尚未公布。根據(jù)去年12月日本公布的官方定價(jià)，一名患者全年治療費(fèi)用約為15萬(wàn)元人民幣。




編輯：Rae