阿斯利康尼塞韋單抗獲批上市：用于預(yù)防嬰兒呼吸道合胞病毒感染（RSV）
2024/1/3   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

1月2日，阿斯利康與賽諾菲共同宣布長效單克隆抗體—Nirsevimab/尼塞韋單抗（商品名：樂唯初）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。該藥物適用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)RSV感染季的新生兒和嬰兒。尼塞韋單抗預(yù)計(jì)將于2024-2025年RSV感染季在中國上市。





RSV是引起嬰兒下呼吸道感染最常見的病原，包括毛細(xì)支氣管炎和肺炎。RSV也是導(dǎo)致全球嬰兒住院的首要致病因素，且大多數(shù)住院發(fā)生在健康足月嬰兒中。2019年，全球5歲以下兒童中，約有3300萬RSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例，導(dǎo)致300多萬人住院，估計(jì)有26300名兒童院內(nèi)死亡。

尼塞韋單抗（Nirsevimab 尼塞韋單抗）是一種單劑次長效抗體，由阿斯利康和賽諾菲利用阿斯利康的YTE技術(shù)共同開發(fā)與商業(yè)化。該藥品旨在保護(hù)即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生兒和嬰兒，以及24個(gè)月以下在第二個(gè)RSV感染季仍易患嚴(yán)重RSV疾病的嬰兒。尼塞韋單抗通過單劑次形式為新生兒和嬰兒提供快速的RSV保護(hù)，以幫助預(yù)防由 RSV 引起的下呼吸道疾病，而無需激活免疫系統(tǒng)。

尼塞韋單抗是我國首個(gè)且唯一獲批為保護(hù)廣大嬰兒群體應(yīng)對(duì)RSV感染的預(yù)防手段，覆蓋人群包括健康足月兒、早產(chǎn)兒及因特殊健康狀況易患嚴(yán)重RSV感染的嬰兒。尼塞韋單抗在國內(nèi)獲批主要基于三項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果與中國臨床研發(fā)項(xiàng)目。針對(duì)所有臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，單次注射尼塞韋單抗針對(duì)呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的療效，可持續(xù)保護(hù)五個(gè)月，即一個(gè)典型的RSV感染季。

尼塞韋單抗于2022年10月在歐盟獲批，用于預(yù)防新生兒和嬰兒在第一個(gè)RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。隨后，在2023年7月，基于抗菌藥物咨詢委員會(huì)（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）一致推薦，尼塞韋單抗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。目前，尼塞韋單抗在日本及其他多個(gè)市場(chǎng)遞交的上市申請(qǐng)也正在審評(píng)之中。




編輯：Rae