4家藥企合謀抬高藥價(jià)被罰超12億，嚴(yán)打原料藥價(jià)格壟斷成監(jiān)管重點(diǎn)
2023/12/30   來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道  閱讀數(shù)：

12月28日晚間發(fā)布公告稱(chēng)，近日，長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司控股子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于亮丙瑞林注射乳劑的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局同意金賽藥業(yè)申報(bào)的亮丙瑞林注射乳劑開(kāi)展絕經(jīng)前乳腺癌的臨床研究a。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)，特別是原料藥行業(yè)已成監(jiān)管重點(diǎn)。

近日，依據(jù)《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第一生化）、武漢匯海醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)武漢匯海）、武漢科德醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)武漢科德）、湖北民康制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)民康制藥）在2017年12月至2023年6月濫用中國(guó)注射用硫酸多黏菌素B市場(chǎng)上的支配地位，實(shí)施以不公平高價(jià)銷(xiāo)售制劑的行為，作出責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并分別處上一年度銷(xiāo)售額3%、8%的罰款的行政處罰決定，罰沒(méi)款共計(jì)1219341948.53元。

這也是由于，注射用硫酸多黏菌素B在國(guó)內(nèi)藥物的價(jià)格是海外價(jià)格的35倍～44倍。從海外73元/克～94元/克采購(gòu)的原料藥，逐步推高至1.8萬(wàn)元/克～3.5萬(wàn)元/克。

經(jīng)查，第一生化與匯海方在中國(guó)獨(dú)家銷(xiāo)售注射用硫酸多黏菌素B，在中國(guó)注射用硫酸多黏菌素B市場(chǎng)占有100%的市場(chǎng)份額。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2019年-2021年我國(guó)反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)共查辦醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件超100件。另?yè)?jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《中國(guó)反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告（2022）》指出，2022年，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)共查處醫(yī)藥行業(yè)壟斷協(xié)議案件3件；濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)案件11件；審結(jié)經(jīng)營(yíng)者集中案件23件。以上案件罰沒(méi)金額共計(jì)4370.91萬(wàn)元。另有2件醫(yī)藥行業(yè)濫用市場(chǎng)支配地位案件作出行政處罰告知。

當(dāng)前，強(qiáng)化原料藥行業(yè)反壟斷行為執(zhí)法，降低藥品生產(chǎn)成本，從源頭上助力解決藥價(jià)虛高問(wèn)題成為方向。

嚴(yán)打原料藥價(jià)格壟斷套利

公開(kāi)信息顯示，本次案件中的注射用硫酸多黏菌素B為白色或類(lèi)白色粉末或疏松塊狀物，供肌肉注射或靜脈滴注使用，屬于多黏菌素類(lèi)抗菌藥物。該藥主要用于抗革蘭氏陰性桿菌主要為綠膿桿菌引起的感染，如泌尿系統(tǒng)感染、腦膜炎、肺部感染、敗血癥以及皮膚、軟組織、眼、耳、關(guān)節(jié)感染等，對(duì)其它陰性菌如產(chǎn)氣桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、流感桿菌引起的感染也有治療效果。

隨著抗菌藥物的廣泛使用，多重耐藥或泛耐藥革蘭氏陰桿性菌的感染率越來(lái)越高，尤其是肺炎克雷伯桿菌、鮑曼不動(dòng)桿菌和銅綠假單胞菌。多黏菌素作為一種早期抗革蘭氏陰性桿菌的藥物，由于其凸顯出對(duì)革蘭氏陰性耐藥菌的治療優(yōu)勢(shì)，而成為該類(lèi)感染的最后一道防線。

但目前在國(guó)內(nèi)，注射用硫酸多黏菌素B的生產(chǎn)單位僅有上海上藥第一生化一家，即屬獨(dú)家品種，而根據(jù)上海醫(yī)藥2021年年報(bào)披露，注射用硫酸多黏菌素B共計(jì)銷(xiāo)售61萬(wàn)支，銷(xiāo)售量較上期增加60.53%，其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)2021年合計(jì)采購(gòu)注射用硫酸多黏菌素B 54萬(wàn)支，中標(biāo)價(jià)格區(qū)間為2120元-3100元，若以最低價(jià)2120元一支算，注射用硫酸多黏菌素B僅是在醫(yī)院銷(xiāo)售終端就賣(mài)了約11.45億。

而在2022年，注射用硫酸多黏菌素B醫(yī)療機(jī)構(gòu)合計(jì)實(shí)際采購(gòu)量達(dá)到了71.6萬(wàn)瓶，按照中標(biāo)價(jià)格統(tǒng)一為2303元，醫(yī)院終端銷(xiāo)售額達(dá)16.49億元，而根據(jù)上海醫(yī)藥全身性抗感染治療領(lǐng)域2022年產(chǎn)品營(yíng)收27.67億元計(jì)，意味著注射用硫酸多黏菌素B在該領(lǐng)域的營(yíng)收占比已占據(jù)半壁江山。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，共同高價(jià)銷(xiāo)售注射用硫酸多黏菌素B的過(guò)程中，武漢匯海、武漢科德、民康制藥實(shí)際控股股東相同，具有關(guān)聯(lián)關(guān)系，三家公司通過(guò)合作的省級(jí)代理商在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣和醫(yī)院開(kāi)發(fā)，統(tǒng)籌開(kāi)展注射用硫酸多黏菌素B的銷(xiāo)售。在產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)程中，第一生化與各省藥品招采部門(mén)對(duì)接，進(jìn)行掛網(wǎng)報(bào)價(jià)，并根據(jù)上述三家公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“匯海方”）的指示開(kāi)票銷(xiāo)售給流通企業(yè)，獲得制劑銷(xiāo)售收入。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，匯海方在第一生化的配合下通過(guò)虛高的原料藥價(jià)格套取壟斷利潤(rùn)。

另?yè)?jù)現(xiàn)有信息顯示，2010年4月，武漢匯海與丹麥雅賽利簽訂供貨協(xié)議，成為丹麥雅賽利中國(guó)市場(chǎng)代理商。2016年起，匯海方給予丹麥雅賽利中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人好處費(fèi)，要求其利用職權(quán)不向其他企業(yè)銷(xiāo)售硫酸多黏菌素B原料藥。2015年以來(lái)，丹麥雅賽利將向中國(guó)出口的硫酸多黏菌素B原料藥總量的98%銷(xiāo)售給了匯海方或者匯海方指定的企業(yè)；其余2%銷(xiāo)售給了醫(yī)療器械研發(fā)公司，未用于生產(chǎn)注射用硫酸多黏菌素B。

目前，中國(guó)沒(méi)有企業(yè)生產(chǎn)注射用硫酸多黏菌素B的原料藥，只能從境外進(jìn)口。執(zhí)法部門(mén)據(jù)此認(rèn)定匯海方控制了中國(guó)硫酸多黏菌素B原料藥供應(yīng)。

而這樣的案例今年上半年也有發(fā)生。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)布的《市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位案行政處罰決定書(shū)》顯示，依法對(duì)遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位案作出行政處罰，責(zé)令遠(yuǎn)大醫(yī)藥和武漢匯海停止違法行為，沒(méi)收遠(yuǎn)大醫(yī)藥違法所得1.49億元，并處罰款1.36億元；沒(méi)收武漢匯海違法所得3092.48萬(wàn)元，并處罰款412.68萬(wàn)元，兩家公司合計(jì)罰沒(méi)約3.20億元。

根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局行政處罰決定書(shū)顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與同樣是本次案例涉案方的武漢匯海就去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥達(dá)成壟斷協(xié)議，在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。

對(duì)此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，鑒于行業(yè)特點(diǎn)，原料藥、短缺藥領(lǐng)域一直是反壟斷執(zhí)法的重點(diǎn)，未來(lái)也會(huì)如此。隨著執(zhí)法力度的加大和執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)的積累，除了傳統(tǒng)壟斷行為，更多潛在的反壟斷違法行為也會(huì)愈發(fā)受到關(guān)注。

醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷成常態(tài)

自國(guó)家發(fā)改委2011年對(duì)第一起原料藥壟斷案件（“山東濰坊隆舜和操縱鹽酸異丙嗪市場(chǎng)價(jià)格”案）進(jìn)行調(diào)查以來(lái)，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)曾展開(kāi)多起原料藥壟斷調(diào)查。

近年以來(lái)，國(guó)家針對(duì)原料藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法明顯加強(qiáng)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局先后對(duì)先聲藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、天藥股份以及梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司、蘇州優(yōu)合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司等開(kāi)出了巨額反壟斷罰單。

例如，2021年1月29日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局開(kāi)出了2021年藥企反壟斷第一單，先聲藥業(yè)被罰1億元。根據(jù)行政處罰決定書(shū)，先聲藥業(yè)濫用在中國(guó)巴曲酶濃縮液原料藥銷(xiāo)售市場(chǎng)的支配地位，實(shí)施了沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易的行為，排除了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，損害了消費(fèi)者利益。

國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)專(zhuān)家咨詢組成員，中國(guó)法學(xué)會(huì)經(jīng)濟(jì)法學(xué)研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王先林，就本案在執(zhí)法過(guò)程中存在的難點(diǎn)及亮點(diǎn)進(jìn)行分析解讀時(shí)指出，本案中，執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定兩方四個(gè)經(jīng)營(yíng)者作為濫用市場(chǎng)支配地位的共同主體，更能準(zhǔn)確還原行為全貌，無(wú)疑具有明顯的創(chuàng)新意義�？梢哉f(shuō)，這是我國(guó)第一個(gè)覆蓋整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的濫用市場(chǎng)支配地位案例，值得持久關(guān)注和深入討論。

具體來(lái)看，執(zhí)法機(jī)構(gòu)同時(shí)從三個(gè)角度、運(yùn)用三種方法來(lái)分析認(rèn)定涉案企業(yè)的不公平高價(jià)行為，即：一是注射用硫酸多黏菌素B掛網(wǎng)價(jià)格與生產(chǎn)成本的比值，明顯高于同一生產(chǎn)線所產(chǎn)其他制劑；

二是以不公平的手段實(shí)現(xiàn)高價(jià)銷(xiāo)售注射用硫酸多黏菌素B的目的；

三是注射用硫酸多黏菌素B國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售價(jià)格明顯高于同期其他國(guó)家和地區(qū)銷(xiāo)售價(jià)格。

“尤其是第二個(gè)角度很有說(shuō)服力，即兩方當(dāng)事人相互配合，在原料藥銷(xiāo)售環(huán)節(jié)安排38家醫(yī)藥經(jīng)銷(xiāo)公司流轉(zhuǎn)過(guò)票、層層加價(jià)，將從丹麥雅賽利處73元至94元每克采購(gòu)的原料藥，逐步推高至1.8萬(wàn)元至3.5萬(wàn)元每克銷(xiāo)售給當(dāng)事人用以生產(chǎn)制劑，造成注射用硫酸多黏菌素B價(jià)格高是因?yàn)樵�料藥價(jià)格高導(dǎo)致的假象，掩蓋在注射用硫酸多黏菌素B市場(chǎng)實(shí)施不公平高價(jià)的行為。這為認(rèn)定不公平高價(jià)行為拓寬了思路�！蓖跸攘种赋�。

這在醫(yī)藥領(lǐng)域的壟斷問(wèn)題中，原料藥因?yàn)槠湓谙嚓P(guān)商品市場(chǎng)、地域市場(chǎng)以及時(shí)間市場(chǎng)上同時(shí)具有高度甚至百分之百的市場(chǎng)支配地位，即在一定時(shí)空范圍內(nèi)原料藥具有不可替代性，原料藥壟斷行為尤其是不公平高價(jià)行為成為醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷的“罪魁禍?zhǔn)住�，�?shí)為“源頭性壟斷”，所以，原料藥勢(shì)必成為國(guó)家醫(yī)藥反壟斷的重點(diǎn)。

上海德禾翰通律師事務(wù)所高級(jí)合伙人衛(wèi)峰此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，藥企反壟斷行為，主要包括以下幾個(gè)方面：

一是橫向壟斷行為，即具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者串通起來(lái)達(dá)成壟斷協(xié)議。比較典型的是2016年，重慶青陽(yáng)、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼等企業(yè)在藥品“別嘌醇片”上，先后四次召開(kāi)會(huì)議商討漲價(jià)，最終被反壟斷部門(mén)處以近400萬(wàn)元的罰款。

除了藥企之間聚會(huì)謀劃，一些行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)開(kāi)會(huì),商量劃分銷(xiāo)售區(qū)域和控制產(chǎn)量的行為,也可能涉嫌違反《反壟斷法》。

二是縱向壟斷行為，即上下游之間，不具有直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的經(jīng)營(yíng)主體間達(dá)成了排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的協(xié)議。

三是濫用市場(chǎng)支配地位。比如，一些小品種的原料藥，被人獨(dú)家買(mǎi)斷經(jīng)營(yíng)后，出現(xiàn)大幅漲價(jià)行為。有的成本只漲了5%，價(jià)格卻在短期內(nèi)漲了50%，這些行為涉嫌“濫用市場(chǎng)支配地位”。

“鑒于行業(yè)特點(diǎn)，原料藥、短缺藥領(lǐng)域一直是反壟斷執(zhí)法的重點(diǎn)，未來(lái)也會(huì)如此。隨著執(zhí)法力度的加大和執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)的積累，除了傳統(tǒng)壟斷行為、更多潛在的反壟斷違法行為也將被納入我國(guó)反壟斷法的規(guī)制范圍�！毙l(wèi)峰認(rèn)為，由于原料藥領(lǐng)域多為寡頭壟斷市場(chǎng)，企業(yè)更應(yīng)對(duì)自身行為作出更高的合規(guī)要求。




編輯：Rae