頭對(duì)頭司美格魯肽，信達(dá)生物啟動(dòng)「瑪仕度肽」減重 III 期臨床！
2023/12/29   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

12月26日，CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，信達(dá)生物啟動(dòng)了 GLP-1R/GCGR 激動(dòng)劑瑪仕度肽（IBI362）頭對(duì)頭司美格魯肽III期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20234187）。



該研究擬納入342例單純飲食、運(yùn)動(dòng)伴/不伴使用穩(wěn)定劑量二甲雙胍后血糖控制不佳且BMI≥28kg/m2的2型糖尿病患者，旨在評(píng)估 IBI362 較司美格魯肽在經(jīng)單純飲食運(yùn)動(dòng)干預(yù)伴/不伴二甲雙胍單藥治療血糖、體重控制不佳的中國(guó)早期 2 型糖尿病合并肥胖受試者中的療效和安全性。主要終點(diǎn)為第 40 周糖化血紅蛋白（HbA1c）＜7.0% 且體重較基線下降 ≥ 10% 的患者比例。

試驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)：



瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。

瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽4 mg和6 mg在中國(guó)超重或肥胖（GLORY-1）受試者和2型糖尿�。―REAMS-1和DREAMS-2）受試者中的三項(xiàng)III期注冊(cè)研究正在進(jìn)行中；瑪仕度肽9 mg在中國(guó)肥胖受試者的III期臨床研究已于2023年底啟動(dòng)。

信達(dá)生物此前表示，預(yù)計(jì)在2023年末至2024年初提交瑪仕度肽上市申請(qǐng)。




編輯：Rae