上半年增速達(dá)9333％！“最強(qiáng)”沙坦類降壓藥又有兩家企業(yè)報(bào)產(chǎn)搶首仿
2023/12/29   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心CDE官網(wǎng)顯示，山東朗諾制藥以仿制4類提交的美阿沙坦鉀片上市申請(qǐng)獲CDE承辦受理。兩日前，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)提交的美阿沙坦鉀片上市申請(qǐng)獲CDE承辦受理。



眾所周知，沙坦類藥物一直以來都是臨床上用于高血壓控制的一線降壓藥，通過控制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的過度激活，能夠舒張動(dòng)脈血管，降低血壓，同時(shí)還具有保護(hù)心臟和腎臟功能的多重獲益作用。因此，日常中很多高血壓患者都在服用這類藥物，比如纈沙坦、替米沙坦、厄貝沙坦、坎地沙坦、氯沙坦等，都是常用的藥物。而美阿沙坦鉀作為新一代沙坦藥物近年備受關(guān)注。

美阿沙坦鉀是血管緊張素II受體阻滯劑（ARB），臨床研究顯示，美阿沙坦鉀片治療6周血壓達(dá)標(biāo)率超過60%。與纈沙坦（320mg）相比，美阿沙坦鉀（80mg）顯著降低診室血壓；美阿沙坦鉀（80mg）平穩(wěn)控制24h血壓，優(yōu)于纈沙坦（320mg)；美阿沙坦鉀（80mg）2周早期起效，24周降壓幅度顯著優(yōu)于纈沙坦（320mg）。

美阿沙坦鉀是一種前體藥物，在口服吸收后可迅速轉(zhuǎn)化為活性成分阿齊沙坦。得益于獨(dú)特的噁二唑環(huán)結(jié)構(gòu)，使其與血管緊張素受體的結(jié)合能力更強(qiáng)，結(jié)合時(shí)間也更長久，從而帶來更持續(xù)、平穩(wěn)的降壓作用。美阿沙坦鉀具有阿齊沙坦的優(yōu)點(diǎn)（保護(hù)心血管和腎臟），同時(shí)藥效更強(qiáng)。

美阿沙坦鉀的原研企業(yè)是武田制藥，2011年在美國和歐盟獲批上市。2021年1月，美阿沙坦鉀獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)在中國上市，用于治療成人原發(fā)性高血壓，商品名為易達(dá)比。同年3月底，康橋資本與海森生物醫(yī)藥聯(lián)合完成收購，獨(dú)家獲得美阿沙坦鉀在中國大陸的專有權(quán)。

在今年1月份的醫(yī)保談判中，美阿沙坦鉀片被納入2022版國家醫(yī)保乙類目錄，為高血壓患者帶來更多選擇。據(jù)了解，美阿沙坦鉀片掛網(wǎng)價(jià)為2.23元（40mg/片）和3.79元（80mg/片）。

作為一款剛進(jìn)入國內(nèi)市場不久的降壓藥，被納入醫(yī)保之后，美阿沙坦鉀片開始打開市場。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，美阿沙坦鉀片雖然目前銷售規(guī)模不大，但在院內(nèi)市場增速迎來爆發(fā)，2023年上半年同比增長9333%。

除了最新報(bào)產(chǎn)的山東朗諾制藥和江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)，北京福元醫(yī)藥和仁合益康藥業(yè)分別于今年三、四月提交了美阿沙坦鉀片的上市申請(qǐng)。四家企業(yè)，誰能脫穎而出奪得首仿，讓我們拭目以待。




編輯：Rae