今年差點(diǎn)進(jìn)國采的注射劑，揚(yáng)子江拿下國產(chǎn)第5家！去年銷售額超5億
2023/12/22   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，國家藥品監(jiān)督管理局NMPA官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)的注射用右雷佐生獲批上市。目前，國內(nèi)擁有注射用右雷佐生批文的企業(yè)已達(dá)6家。

右雷佐生，又稱右丙亞胺，被稱為化療解毒劑。在臨床治療中，一些抗腫瘤藥物在殺死腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，也會(huì)損傷體內(nèi)的正常細(xì)胞。大量的研究數(shù)據(jù)表明，右雷佐生可以預(yù)防蒽環(huán)類藥物造成的心臟毒性和左心功能降低。

右雷佐生能迅速透過細(xì)胞膜，在細(xì)胞內(nèi)水解，與鐵螯合，使三價(jià)鐵離子與多柔比星等蒽環(huán)類抗腫瘤藥物的復(fù)合物減少，防止自由基的形成而起效。另外，右雷佐生還能抑制拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ產(chǎn)生的細(xì)胞毒性作用，在動(dòng)物模型中對(duì)某些抗腫瘤藥物的細(xì)胞毒性有增強(qiáng)或拮抗作用。

右雷佐生是目前臨床上認(rèn)可的唯一用于預(yù)防蒽環(huán)類藥心臟毒性的藥物。《2023 CSCO乳腺癌診療指南》等指南推薦首次使用蒽環(huán)類藥物前應(yīng)用右雷佐生，以有效預(yù)防蒽環(huán)類藥物心臟毒性。

右雷佐生最早由美國Chiron公司開發(fā)，1992年首先在意大利上市，1995年7月獲FDA批準(zhǔn)上市，而后陸續(xù)在歐洲、亞洲、非洲等多國上市。目前，注射用右雷佐生已被納入國家醫(yī)保乙類目錄，但原研沒有進(jìn)入中國市場。

目前國內(nèi)已有6家企業(yè)獲批生產(chǎn)注射用右雷佐生，江蘇奧賽康藥業(yè)此前獨(dú)家銷售多年。江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用右雷佐生早在2006年就獲批上市，商品名為奧諾先，用于接受多柔比星治療累積劑量達(dá)300mg/m2，并且醫(yī)生認(rèn)為需要繼續(xù)使用多柔比星治療的女性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。另外，奧諾先于2021年11月以補(bǔ)充申請(qǐng)通過一致性評(píng)價(jià)。

奧賽康子公司南京海潤醫(yī)藥的注射用右雷佐生于2021年3月獲批上市，為首家過評(píng)。隨后南京正大天晴制藥、山西普德藥業(yè)、Gland Pharma（進(jìn)口5.2類）、揚(yáng)子江藥業(yè)相繼獲批。此外，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)于今年3月份最新提交上市申請(qǐng)，后續(xù)暫未有其他企業(yè)提交申請(qǐng)。

右雷佐生近年在國內(nèi)銷售規(guī)模比較穩(wěn)定。根據(jù)中康開思數(shù)據(jù)庫，2022年等級(jí)醫(yī)院右雷佐生終端銷售額5.09億元，2023Q1-Q2銷售額已達(dá)2.61億元。



（來源：中康開思）

值得一提的是，注射用右雷佐生曾經(jīng)出現(xiàn)在8月份發(fā)布的第九批國家集采報(bào)量目錄中，但最終在正式集采目錄中被調(diào)出。不過，曾經(jīng)被調(diào)出目錄的卡貝縮宮素今年成功集采，這么看來右雷佐生也大有機(jī)會(huì)重新進(jìn)入集采。




編輯：Rae