$96億眼科王者，齊魯制藥拿下國(guó)產(chǎn)首家！
2023/12/20   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

12月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的阿柏西普眼內(nèi)注射液獲批上市，為國(guó)內(nèi)首個(gè)阿柏西普生物類(lèi)似藥。

阿柏西普眼內(nèi)注射溶液是全人源化的融合蛋白，可同時(shí)阻斷VEGF-A、VEGF-B 以及PIGF，作用靶點(diǎn)更廣；可更有效地結(jié)合VEGF二聚體；同時(shí)它作用時(shí)間更長(zhǎng)，具有更持久的療效。阿柏西普已獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫、近視性脈絡(luò)膜新生血管、糖尿病黃斑水腫、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性視網(wǎng)膜病變、青光眼或高壓眼癥以及早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變等。

目前，全球共有5款抗VEGF眼科藥物獲批上市，阿柏西普憑借優(yōu)療、平價(jià)等優(yōu)勢(shì)成為了“眼科王者”，占領(lǐng)了大部分市場(chǎng)。

阿柏西普由拜耳和再生元共同開(kāi)發(fā)，2011年底獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Eylea（2mg）。Eylea僅用一年的時(shí)間就占據(jù)了美國(guó)黃斑變性治療領(lǐng)域22%的市場(chǎng)份額，a第一年銷(xiāo)售額就達(dá)到了8.38億美元。隨后十幾年來(lái)其銷(xiāo)售額一直高速增長(zhǎng)，2021年全球銷(xiāo)售額達(dá)突破90億元，達(dá)到93.85億美元，是全球銷(xiāo)售量最高的抗VEGF眼科藥物，市場(chǎng)占比已接近50%。

同時(shí)，阿柏西普是全球暢銷(xiāo)藥TOP10成員，其2022年全球銷(xiāo)售額達(dá)到96.47億美元，同比增長(zhǎng)4%，接近“超級(jí)重磅炸彈”門(mén)檻。其中美國(guó)地區(qū)銷(xiāo)售62.65億美元（再生元獨(dú)占），美國(guó)以外市場(chǎng)銷(xiāo)售33.83億美元（拜耳負(fù)責(zé)，再生元分得13億美元）。今年前三季度銷(xiāo)售總額為70億美元，稍有下降。

2018年2月，阿柏西普獲NMPA批準(zhǔn)在中國(guó)上市，商品名為艾力雅。2019年通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類(lèi)目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿柏西普被納入醫(yī)保后銷(xiāo)售額立即突破億元，2020-2022年增速分別為106.52%、59.40%、18.69%，2022年銷(xiāo)售額達(dá)7.7億元。2023年上半年增長(zhǎng)率為42.07%，銷(xiāo)售額為5.6億元，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)成為眼科用藥TOP3。



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

此外，拜耳與再生元聯(lián)合推出阿柏西普8mg新版本也于今年8月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫和糖尿病視網(wǎng)膜病變患者。12月15日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液上市申請(qǐng)已獲受理，不出意外為8mg版本。

CDE于2022年4月受理了齊魯制藥阿柏西普眼內(nèi)注射液的注冊(cè)申請(qǐng)，歷時(shí)近20個(gè)月獲批，拿下國(guó)產(chǎn)首個(gè)生物類(lèi)似藥。阿柏西普在中國(guó)市場(chǎng)還在高速增長(zhǎng)階段，齊魯有望分走原研一部分市場(chǎng)。除齊魯制藥外，布局阿柏西普生物類(lèi)似藥的其他國(guó)內(nèi)企業(yè)均未提交上市申請(qǐng)，還處于臨床階段，包括景澤生物、邁威生物等。




編輯：Rae