阿斯利康重磅凝血藥，在中國申報上市
2023/12/19   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

12月16日，國家藥品監(jiān)督管理局CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的注射用Andexanet alfa上市申請獲藥監(jiān)局受理，該產(chǎn)品可用于逆轉(zhuǎn)Xa因子抑制劑的抗凝作用。



Xa因子(FXa)抑制劑，如利伐沙班、阿哌沙班、艾多沙班等，可減少非瓣膜性房顫和靜脈血栓栓塞患者的血栓事件。全世界有數(shù)百萬人依賴Xa因子（FXa）抑制劑來控制發(fā)生血栓的風(fēng)險，然而它們也有可能帶來危及生命的急性大出血。因此，這些患者有時候會需要抗凝逆轉(zhuǎn)劑來解決治療過程中存在的風(fēng)險。

Andexanet-alfa是一種重組修飾的人因子Ⅹa誘餌蛋白，設(shè)計用于快速逆轉(zhuǎn)直接口服Xa因子抑制劑引起的危及生命或不受控制的出血的抗凝作用，可以阻礙天然FXa與FXa抑制劑的結(jié)合，恢復(fù)正常止血功能。

Andexanet-alf無酶活性，但與阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班、普通肝素和低分子量肝素以及磺達(dá)肝癸鈉的活性位點(diǎn)結(jié)合具有高親和力。臨床試驗顯示，Andexanet alfa可以使服用阿哌沙班和利伐沙班患者的抗Xa因子活性分別下降94%和92%。

該產(chǎn)品是第一個也是唯一一個利伐沙班和阿哌沙班解毒劑。

Andexanet-alfa于2018年已在美國獲得加速批準(zhǔn)，并在歐盟、瑞士和英國獲得有條件批準(zhǔn)，用于逆轉(zhuǎn)利伐沙班或阿哌沙班治療的患者危及生命或無法控制的出血。

在日本，該藥被批準(zhǔn)用于逆轉(zhuǎn)接受因子Xa抑制劑阿哌沙班、利伐沙班或埃多沙班治療的患者的急性大出血，日本是第1個為Andexanet-alfa提供全面監(jiān)管批準(zhǔn)的國家。

今年6月，阿斯利康宣布，一項上市后IV期ANNEXA-I研究因預(yù)先達(dá)到止血優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，并在安全監(jiān)測委員會的建議下提前終止。該研究旨在評估andexanet alfa在接受口服FXa抑制劑治療（包括阿哌沙班和利伐沙班）、出現(xiàn)因危及生命或出血失控而需要逆轉(zhuǎn)抗凝治療的患者中的療效和安全性。

ANNEXA-I試驗是一項評估Andexanet-alfa療效和安全性的上市后IV期試驗，在450例患者接受隨機(jī)化并隨訪1個月之后進(jìn)行了預(yù)先設(shè)定的中期療效評估。根據(jù)試驗數(shù)據(jù)，Andexanet-alfa的逆轉(zhuǎn)作用獲益比最初預(yù)期要早。

研究結(jié)果顯示，Andexanet-alfa在大多數(shù)由Xa因子抑制劑引起的急性大出血患者中迅速逆轉(zhuǎn)了Xa因子抑制劑的抗凝作用，并使大多數(shù)患者達(dá)到良好的止血效果。

阿斯利康表示，終止ANNEXA-I研究并繼續(xù)在美國和歐盟進(jìn)行監(jiān)管備案，以尋求全面批準(zhǔn)，并將在相關(guān)醫(yī)學(xué)會議和出版物上展示完整的療效和安全性結(jié)果。




編輯：Rae