恒瑞止吐復(fù)方1類新藥申報(bào)上市
2023/12/18   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥的注射用HR20013的藥品上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，擬定適應(yīng)癥為用于預(yù)防成人高度致吐性化療（HEC）引起的惡心和嘔吐。



注射用HR20013是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的HRS5580和帕洛諾司瓊的復(fù)方制劑，HRS5580通過拮抗NK1受體發(fā)揮止吐作用。注射用HR20013同時(shí)作用于激活神經(jīng)激肽-1（neurokinin-1，NK1）受體和5羥色胺3型（5-HT3）受體雙途徑抑制嘔吐反射，使用簡便。另外，羅拉匹坦半衰期長，具有高度的中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性，在預(yù)防延遲期和超延遲期的嘔吐中具有優(yōu)勢(shì)。

注射用HR20013的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（HR20013-301）主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。該研究旨在評(píng)價(jià)注射用HR20013用于預(yù)防高致吐性化療引起惡心嘔吐的有效性和安全性，由中山大學(xué)腫瘤防治中心作為牽頭單位，張力教授和趙媛媛教授擔(dān)任主要研究者，全國77家臨床研究中心共同參與。

研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對(duì)照的設(shè)計(jì)，共隨機(jī)入組754例受試者。研究包括篩選期（1周）、治療期（2個(gè)化療周期）和安全隨訪期（30[±7]天）三個(gè)階段，篩選合格的受試者按照1:1的比例隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)組和對(duì)照組，入組后接受共2個(gè)周期對(duì)應(yīng)組別的研究藥物給藥。

本研究中，注射用HR20013與地塞米松聯(lián)用的第一周期總體期完全緩解率（主要研究終點(diǎn)）非劣效于對(duì)照組；第一周期（關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)）和第二周期超延遲期完全緩解率數(shù)值高于對(duì)照組。結(jié)合其他有效性終點(diǎn)的數(shù)據(jù)，用于預(yù)防高致吐性化療引起的惡心嘔吐時(shí)，注射用HR20013聯(lián)合地塞米松具有可靠的療效，有提高超延遲期療效的趨勢(shì)，且療效在后續(xù)周期也有很好的保持。

經(jīng)Insight 數(shù)據(jù)庫查詢，國外已上市的同類 NK-1 受體/5-HT3 受體拮抗劑復(fù)方制劑為 Helsinn Healthcare 的 AKYNZEO 靜脈注射制劑（福奈妥匹坦/帕洛諾司瓊）。目前，國內(nèi)尚無同類復(fù)方注射劑產(chǎn)品上市。截至目前，注射用HR20013相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入 研發(fā)費(fèi)用約11,980萬元。




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