全球首個！基石藥業(yè)「舒格利單抗」獲批一線治療食管鱗癌
2023/12/11   來源：蒲公英Ouryao、企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

12月8日，基石藥業(yè)宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請已獲NMPA批準(zhǔn)。擇捷美®成為全球首個針對該適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。



擇捷美®此次適應(yīng)癥獲批是基于GEMSTONE-304研究，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗(yàn)，旨在評估擇捷美®聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑作為不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。

該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會（BICR）評估的無進(jìn)展生存期（PFS)和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時間（DoR）等。

擇捷美®是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。

作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢。

斬獲多項(xiàng)“全球首個”

擇捷美®是全球首個且唯一針對不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的PD-L1單抗。GEMSTONE-304研究結(jié)果獲得全球業(yè)界廣泛認(rèn)同。

此前，GEMSTONE-304研究數(shù)據(jù)已在2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會（ESMOGI2023）以口頭報告形式公布。

值得一提的是，擇捷美®已在全部五項(xiàng)注冊性臨床研究中取得成功，適應(yīng)癥覆蓋III期NSCLC、IV期NSCLC、R/RENKTL、胃/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鱗癌。

目前，擇捷美®是全球首個獲批用于R/RENKTL的腫瘤免疫治療藥物、全球首個聯(lián)合化療改善鱗狀和非鱗狀I(lǐng)V期初治NSCLC患者OS的PD-L1單抗、全球首個治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的PD-L1單抗、全球首個顯著改善同步或序貫放化療后無疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1單抗以及全球首個在GC/GEJ臨床III期研究中取得陽性結(jié)果的PD-L1單抗且達(dá)到預(yù)設(shè)PFS和OS雙終點(diǎn)。

目前，擇捷美®用于聯(lián)合化療一線治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJ適應(yīng)癥上市許可申請已獲NMPA受理，目前正在審評中。

編輯：Rae