兩大巨頭藥品召回
2023/12/1   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，諾華、拜耳藥品召回引發(fā)關(guān)注，因產(chǎn)品結(jié)晶，諾華召回了兩個批次的口服溶液，諾華因結(jié)晶導(dǎo)致藥品召回在今年9月份也曾發(fā)生過。拜耳制藥一款藥物，因含有微生物污染而發(fā)起召回。

拜耳，微生物污染召回口服液

11月21日，拜耳自愿在美國召回一批100mL玻璃瓶裝抗癌藥Vitrakvi（larotrectinib）口服溶液20mg/mL，召回原因是在正在進行的例行穩(wěn)定性測試中發(fā)現(xiàn)了微生物污染，確定為破傷風(fēng)青霉。

不過，該公司迄今尚未收到與該批次產(chǎn)品有關(guān)的任何不良事件報告。此次召回的Vitrakvi®批次為100mL玻璃瓶包裝，NDC編號為50419-392-01，批號為2114228，有效期為2024年2月29日。

該公司表示，持有召回批次藥品的客戶應(yīng)立即停止使用該藥品，并聯(lián)系醫(yī)生或醫(yī)療保健提供商。

諾華，再次因藥品結(jié)晶，召回

11月27日，諾華制藥近日在美國召回了兩個批次的Sandimmune口服溶液(環(huán)孢素口服溶液，USP100mg/mL)。

FDA發(fā)布了相關(guān)通知，指出召回的原因是在部分瓶裝藥品中觀察到結(jié)晶現(xiàn)象，這可能導(dǎo)致用藥劑量不正確。

諾華因結(jié)晶導(dǎo)致藥品召回在今年9月份也曾發(fā)生過。

9月11日，諾華在美國主動召回一批環(huán)孢素口服溶液Sandimmune®（產(chǎn)品批號FX001691,100mg/mL）。

召回原因為部分產(chǎn)品晶體析出，可能導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。其他Sandimmune®產(chǎn)品不受影響。

環(huán)孢素口服溶液Sandimmune®(Cyclosporine OralSolution, 100mg/mL），包裝規(guī)格50mL，用于預(yù)防腎臟、肝臟和心臟同種異體移植中的器官排斥。

該藥物還可用于已接受過其他免疫抑制劑治療患者的慢性排斥反應(yīng)。

Sandimmune®口服液中的環(huán)孢素結(jié)晶可能造成環(huán)孢素在產(chǎn)品中分布不均勻，從而導(dǎo)致劑量不足或過量。

劑量不足可能引起暴露量和療效降低，最終使移植患者出現(xiàn)移植物排斥和移植失敗。而長期過量服用可能會產(chǎn)生環(huán)孢菌素的毒副作用。

截至官方發(fā)布召回公告之日，諾華尚未收到任何與本次召回相關(guān)的不良事件報告。

因析晶導(dǎo)致藥品召回在2021年3月也曾發(fā)生過。

4批次，阿昔洛韋注射液結(jié)晶，召回

2021年3月份，美國Zydus制藥公司在收到數(shù)次關(guān)于注射液結(jié)晶的投訴后，自愿召回了四批阿昔洛韋鈉注射液50mg/mL，有10mL和20mL兩種包裝規(guī)格。本次召回至醫(yī)院/用戶水平。

據(jù)FDA報道：注射結(jié)晶的阿昔洛韋注射液可能導(dǎo)致靜脈炎癥或血栓，增加中風(fēng)和心臟發(fā)作的風(fēng)險，并將對肝臟或腎臟功能造成損傷。目前Zydus尚未收到任何有關(guān)結(jié)晶引起的的不良反應(yīng)報道。

產(chǎn)品風(fēng)險

注射含結(jié)晶顆粒的阿昔洛韋鈉注射液可能會危及生命，包括注射部位的靜脈發(fā)炎和局部反應(yīng)、血管損傷和/或阻塞，引起血栓（特別是在肺部）；顆粒物進入血流可能導(dǎo)致血栓，導(dǎo)致中風(fēng)、心臟病發(fā)作、肝或腎功能下降或組織或細胞死亡。

Zydus制藥表示，迄今為止尚未收到與該產(chǎn)品召回相關(guān)的不良事件的任何報告。

從安全用藥的角度，企業(yè)應(yīng)從原輔料、生產(chǎn)工藝、包材、存儲環(huán)境和運輸條件等多方面逐一進行排查，并及時制定相應(yīng)的整改措施。




編輯：Rae