NMPA：連花清咳片等3品種轉(zhuǎn)換為非處方藥
2023/11/24   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年11月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2023年第145號），涉及三個品種分別為連花清咳片、滋陰益胃膠囊和小兒芪楂口服液，要求持有人在2024年8月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，修訂說明書事項完成備案。

公告主要內(nèi)容

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，連花清咳片、滋陰益胃膠囊、小兒芪楂口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

品種名單如下：



請相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年8月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

1.連花清咳片

連花清咳片說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

警告：運動員慎用！

[藥品名稱]

通用名稱：連花清咳片

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]宣肺泄熱，化痰止咳。用于急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸?zé)�悶，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數(shù)。

[規(guī)格]每片重0.46克（相當(dāng)于飲片1.84克）

[用法用量]口服。一次4片，一日3次。療程7天。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、皮疹、瘙癢、心悸、頭暈等。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.本品含麻黃，運動員慎用。

2.本品含麻黃，用藥期間應(yīng)當(dāng)關(guān)注心率、心律的變化，如有不適及時就醫(yī)。

3.忌辛辣、生冷、油膩食物，飲食宜清淡。

4.不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中藥。

5.脾虛便溏者慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.肝病、腎病等嚴(yán)重者慎用。

7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

8.年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

9.支氣管擴(kuò)張、肺膿瘍、肺心病、肺結(jié)核、肺癌等患者出現(xiàn)咳嗽時應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

10.服藥7天癥狀無緩解，或咳嗽咳痰癥狀加重，或出現(xiàn)喘息氣促等新的癥狀，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

11.本品尚無用于孕婦、哺乳期婦女、兒童的有效性和安全性數(shù)據(jù)。

12.本品尚無研究數(shù)據(jù)支持用于體溫＞37.5℃、血常規(guī)白細(xì)胞總數(shù)或中性粒細(xì)胞百分比＞1.1倍正常上限值者。

13.過敏體質(zhì)者慎用。

14.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系

2.滋陰益胃膠囊

滋陰益胃膠囊說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：滋陰益胃膠囊

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱解毒，活血止痛，滋陰益胃。用于改善慢性胃炎所致的胃脘隱痛，灼熱，食欲不振，口干舌燥，大便干燥等癥狀。

[規(guī)格]每粒裝0.4克

[用法用量]口服。一次2-4粒，一日2-3次；或遵醫(yī)囑。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：腹瀉、皮疹等。

[禁忌]

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.服藥期間禁食生冷及刺激性食物。

2.忌情緒激動及生悶氣。

3.虛寒胃痛者不適用。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.萎縮性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等患者應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

7.服藥3天癥狀未緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

8.本品含天花粉，不宜同時服用川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子或其制劑。

9.過敏體質(zhì)者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系

3.小兒芪楂口服液

小兒芪楂口服液說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

[藥品名稱]小兒芪楂口服液

通用名稱：

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]健脾益氣，消食健胃。用于脾胃氣虛引起的小兒厭食，癥見食欲不振、食量減少等。

[規(guī)格]每1毫升相當(dāng)于飲片1.5克

[用法用量]口服。1～3歲一次5毫升，4～6歲一次10毫升，7～14歲一次15毫升，一日2次。療程為4周。

[不良反應(yīng)]臨床試驗期間，個別患兒用藥后出現(xiàn)輕度腹脹。

[禁忌]

對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.對于長期厭食，體弱消瘦者，應(yīng)當(dāng)明確疾病診斷后再進(jìn)行治療。

2.臨床試驗中有1例患兒出現(xiàn)了急性胰腺炎，其原因無法確定。

3.臨床試驗未顯示具有改善體重、血紅蛋白的作用，神經(jīng)性厭食癥或由其他疾病所致的小兒厭食非本品的適應(yīng)癥。

4.根據(jù)文獻(xiàn)記載，本品組方中含有枸杞子等可能具有促進(jìn)性功能的中藥成份，雖然臨床試驗中尚未發(fā)現(xiàn)引起性早熟等情況，但臨床使用中應(yīng)當(dāng)注意。

5.按照用法用量服用，服藥1周癥狀未見改善或服藥期間癥狀加重者，應(yīng)當(dāng)及時就醫(yī)。

6.現(xiàn)有的臨床安全性資料僅支持其用藥4周，臨床使用不宜超過4周。

7.用藥期間忌食生冷、油膩及不易消化食物。

8.過敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系




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