好消息！羅欣自研的替戈拉生片獲批新適應癥！
2023/11/21   來源：中國經濟新聞網、界面新聞、藥春秋  閱讀數(shù)：

11月17日晚間，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司山東羅欣日前收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的適應癥為“十二指腸潰瘍”的替戈拉生片《藥品注冊證書》。

據悉，這是繼反流性食管炎后，替戈拉生片獲批的第2個適應癥的上市申請。對此，業(yè)內人士表示，新適應癥獲批進一步擴大藥物的適用患者群體，為替戈拉生片的市場銷售帶來新的增長動力。

替戈拉生片是羅欣首款自研的新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），實現(xiàn)了從原料到制劑的自研自產，是國家1類創(chuàng)新藥、山東省首個化學1類創(chuàng)新藥，屬于國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果。該藥于2022年4月正式獲批上市，值得一提的是，替戈拉生片上市首年即被納入國家醫(yī)保目錄，體現(xiàn)了新藥加速可及的“中國速度”。

P-CAB克服了目前臨床應用最廣泛的質子泵抑制劑（PPI）類產品的諸多缺陷，如起效慢、須在餐前半小時服藥、抑酸不穩(wěn)定、藥效個體差異大等。研究表明，相對于PPI類藥物，具有抑酸效力更強、更快、更持久、更穩(wěn)定的特點，首劑即可達到更大抑酸效果。因此，P-CAB藥物代替PPI藥物是消化道酸相關性疾病治療大趨勢，市場潛力巨大。

此外，替戈拉生片同步啟動了替戈拉生注射劑型產品的研發(fā)，目前全球范圍內暫無同類注射劑產品上市。根據浙商證券的測算，替戈拉生片年銷售峰值有望達到20到30億元，而注射劑類產品的市場前景更加廣闊，保守估計約20億美元。

資料顯示，十二指腸潰瘍是我國人群中較為常見、多發(fā)的慢性病之一，是消化性潰瘍的常見類型，約占消化性潰瘍的70%。十二指腸潰瘍是由于胃液分泌過多和(或)十二指腸黏膜防御功能減弱，導致十二指腸黏膜被胃液中的胃酸消化腐蝕，形成的局部炎性破損。情況嚴重時，還會損傷黏膜下血管或穿透腸壁肌層而引發(fā)出血或穿孔，嚴重危害患者的健康和生命。

而此次羅欣藥業(yè)的替戈拉生片十二指腸潰瘍適應癥獲批則是基于其在國內開展的一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行分組、活性對照的Ⅲ期臨床研究。實驗結果顯示，替戈拉生片可顯著緩解患者的胃腸道相關癥狀，且安全性和耐受性良好。這將為臨床醫(yī)生和患者提供新的用藥選擇，改善及提高患者的生活質量，同時也是十二指腸潰瘍疾病治療的新突破。




編輯：Rae