這個抗癌大品種銷售突破50億元，國內(nèi)只有一家企業(yè)獲批！
2023/11/17   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近年來，人們對呼吸健康越來越重視。肺癌是一種嚴(yán)重的呼吸健康疾病，位居我國惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率首位，堪稱“癌癥頭號殺手”，危害著我國居民健康。

按照組織病理學(xué)類型的差異，肺癌分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌兩大類，其中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）主要分為鱗狀細(xì)胞癌、腺癌、大細(xì)胞癌等，約占肺癌總發(fā)生率的85%，不僅存在高度侵襲性和異質(zhì)性，而且還具有復(fù)雜的組織學(xué)亞型和明顯的突變特征。

目前臨床對非小細(xì)胞肺癌的藥物治療主要包括化療、小分子靶向治療和免疫治療�；�療適用于廣泛的患者，但毒副作用嚴(yán)重，患者個體獲益差異較大。小分子靶向治療直接作用于EGFR、ALK、ROS1、KRAS等腫瘤驅(qū)動信號，具有針對性強(qiáng)、不良反應(yīng)輕的特點(diǎn)。它是目前非小細(xì)胞肺癌藥物治療的首選方法。

甲磺酸奧希替尼片是第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是全球第一個上市，也是中國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的腫瘤藥物。

奧希替尼由阿斯利康研發(fā)，于2015年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，成為美國有史以來上市最快的抗癌藥，從臨床到上市僅用了2年。據(jù)悉，奧希替尼因出色的療效大殺四方，增長趨勢仍未停止，是目前最暢銷的抗癌藥之一。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，奧希替尼自2021年起全球銷售額就已突破50億美元。2022年，奧希替尼全球銷售額達(dá)54.4億美元，同比增長8.5%，位居全球第六大抗腫瘤藥物。

2017年3月，阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，從2016年9月受理到2017年3月上市申請批準(zhǔn)，僅用了7個月，創(chuàng)造了進(jìn)口藥在中國最快獲批速度，且只晚于美國1年4個月。并于2018年通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄，2020年成功續(xù)簽，一線及二線適應(yīng)癥全部納入。值得一提的是，在即將開展的2023全國醫(yī)保目錄調(diào)整中，其新適應(yīng)癥（早期EGFR突變肺癌患者輔助治療）已通過形式審查。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來甲磺酸奧希替尼片在我國三大終端六大市場的銷售額也逐年上漲，2022年突破50億元，同比增長約6%，是最暢銷的第三代EGFR-TKI。

近年來中國三大終端六大市場甲磺酸奧希替尼片銷售情況



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

除此之外，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)檢索顯示，目前國內(nèi)僅江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)一家企業(yè)的甲磺酸奧希替尼片獲批生產(chǎn)，為國內(nèi)首仿+首家過評。



（來源：NMPA官網(wǎng)）

據(jù)了解，奧希替尼的化合物專利至2032年7月才到期。除了江蘇萬邦，暫時(shí)還沒有其他企業(yè)報(bào)產(chǎn)相關(guān)仿制藥。

雖然目前暫時(shí)未受到仿制藥的威脅，但龐大的EGFR治療藥物市場自然不缺競爭，國內(nèi)目前共有10款EGFR-TKI藥物獲批，包括3款第一代、2款第二代和5款第三代藥物。其中貝福替尼于2023年5月獲批上市，2023年8月獲批的來自迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼適應(yīng)癥為20外顯子插入突變的NSCLC二線治療。




編輯：Rae