注意：某藥企被質量負責人（受權人）舉報！
2023/11/16   來源：福建藥監(jiān)局、蒲公英、醫(yī)藥健康資訊  閱讀數(shù)：

近日，因離職10個月藥企關鍵人員信息仍未進行變更，某藥企原質量負責人、受權人線上舉報企業(yè)。

主要內容

近日，某藥企前質量負責人、受權人在福建省藥監(jiān)局投訴舉報平臺上舉報福建省舒紫制藥有限責任公司，具體舉報內容如下：

1、舉報信息：

本人2019年05月至2023年01月期間，就職于福建省舒紫制藥有限責任公司，并于2022年03月開始擔任該公司的質量負責人與質量受權人。

由于該公司長期拖欠員工工資，本人于2023年01月10日與該公司解除了勞動關系。

截止現(xiàn)在，該公司《藥品生產許可證》（閩20200001）上的質量負責人與質量受權人仍然是我的名字，望老師予以調查處理！

舉報人：翁*

2、藥監(jiān)系統(tǒng)回復：

您好！來件收悉。您反映的情況已轉交相關部門核實，辦理完成后，執(zhí)法人員會直接反饋您。感謝您對我們工作的關注與支持！



查詢了下國家局數(shù)據庫發(fā)現(xiàn)，企業(yè)名稱、生產許可證編號與舉報內容一致，且登記的關鍵人員中質量負責人和受權人都是翁麗娟，基本可以確認所舉報問題可靠性較高，具體企業(yè)信息如下：

企業(yè)名稱：福建省舒紫制藥有限責任公司

許可證編號：閩20200001

省份：福建省

分類碼：Az

注冊地址：福建省福州市倉山區(qū)建新鎮(zhèn)洪山橋隧道口316國道北側1號樓制劑車間內西側1-4層

質量負責人：翁**

質量受權人：翁**

生產地址和生產范圍（正本）：福建省福州市倉山區(qū)建新鎮(zhèn)洪山橋隧道口316國道北側制劑大樓西側1-4層：軟膠囊劑(含中藥前處理、提取)***

生產地址和生產范圍（副本）：福建省福州市倉山區(qū)建新鎮(zhèn)洪山橋隧道口316國道北側制劑大樓西側1-4層：軟膠囊劑(含中藥前處理、提取)***

針對本次舉報問題，其實存在兩個維度的違規(guī)風險：

其一，未按規(guī)定完成備案

福建省舒紫制藥有限責任公司在原質量負責人離職后，接替者到任后變更關鍵人員后未及時備案，參照藥品生產監(jiān)督管理辦法相關規(guī)定企業(yè)應該被處于一萬元以上三萬元以下的罰款，涉及法規(guī)條款如下：

藥品生產監(jiān)督管理辦法第四十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)的質量管理體系相關的組織機構、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起三十日內，完成登記手續(xù)。

第七十一條 藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：（一）企業(yè)名稱、住所（經營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更；

其二，企業(yè)存在違反GMP造假行為

住的注意的是，福建省舒紫制藥有限責任公司的生產許可證信息最近一次更新時間為2023年09月14日，如果企業(yè)存在冒用已經離職的質量負責人、受權人簽字主動規(guī)避關鍵人員變更等問題時，此次舉報事件的就屬于情節(jié)嚴重或極其嚴重的情況了；

從2023年1月10日起至今，如果企業(yè)被證實存在產品放行、質量管理仍然使用已經離職的質量負責人、質量受權人姓名情況，那么企業(yè)將面臨著停產整頓、巨額處罰，也將成為制藥圈內的典型負面案例。






編輯：Rae