兩個(gè)首款創(chuàng)新藥獲批
2023/11/9   來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

11月8日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)兩款創(chuàng)新藥，分別為羅氏制藥的格菲妥單抗注射液和合源生物的納基奧侖賽注射液。

合源生物的CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液也是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的用于治療急淋白血病的CAR-T產(chǎn)品。

羅氏申報(bào)的格菲妥單抗注射液，是國(guó)內(nèi)獲批的首款CD3/CD20雙抗；也是FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)專門用于DLBCL的雙特異性抗體。



納基奧侖賽注射液：

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)合源生物科技（天津）有限公司申報(bào)的納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達(dá)）上市。該藥品用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。

納基奧侖賽注射液是通過(guò)基因修飾技術(shù)將靶向CD19的嵌合抗原受體(CAR)表達(dá)于T細(xì)胞表面而制備成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。輸注至體內(nèi)后會(huì)與表達(dá)CD19的靶細(xì)胞結(jié)合，激活下游信號(hào)通路，誘導(dǎo)CAR-T細(xì)胞的活化和增殖并產(chǎn)生對(duì)靶細(xì)胞的殺傷作用。

合源生物的CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液也是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的用于治療急淋白血病的CAR-T產(chǎn)品。

格菲妥單抗注射液：

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)Roche Pharma (Schweiz)AG申報(bào)的格菲妥單抗注射液（商品名：高羅華/Columvi）上市。

用于治療既往接受過(guò)至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

格菲妥單抗注射液是一種雙特異性抗體，通過(guò)與B細(xì)胞表面的CD20和T細(xì)胞表面的CD3同時(shí)結(jié)合，介導(dǎo)免疫突觸形成，隨后引起T細(xì)胞活化與增殖、細(xì)胞因子分泌和細(xì)胞溶解蛋白釋放，從而誘導(dǎo)表達(dá)CD20的B細(xì)胞溶解。

羅氏（Roche）申報(bào)的格菲妥單抗注射液，2023年3月在加拿大獲批上市；2023年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)上市。

其是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)對(duì)復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者進(jìn)行固定療程治療的雙特異性抗體，也是FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)專門用于DLBCL的雙特異性抗體，另一個(gè)是艾伯維和Genmab共同宣布CD3/CD20雙抗Epkinly，2023年5月獲批上市。




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