長效“增高針”去年賣出7億，上半年賣出5億，又將迎新適應(yīng)癥
2023/10/30   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，長春金賽藥業(yè)的聚乙二醇重組人生長激素注射液（商品名：金賽增）擬納入優(yōu)先審評，規(guī)格為27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，適應(yīng)癥為內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢，以及特發(fā)性身材矮小（ISS）、先天性卵巢發(fā)育不全綜合征（Turner綜合征）所致的兒童生長障礙。



聚乙二醇重組人生長激素

聚乙二醇重組人生長激素由長春高新金賽藥業(yè)研發(fā)，是一種注射頻率為每周1次的長效生長激素，于2014年1月在中國獲批上市，規(guī)格為54IU/9.0mg/1.0ml/瓶，首次獲批適應(yīng)癥為內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。今年1月，金賽增的適應(yīng)癥擴(kuò)大至慢性腎臟疾病（CKD）所引起的青春期前兒童生長障礙。

金賽藥業(yè)重組人生長激素注射液適應(yīng)癥已達(dá)12種：

1.用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；

2.用于因 Noonan 綜合征所引起的兒童身材矮��；

3.用于因 SHOX 基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙；

4.用于因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮小；

5.用于性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長障礙；

6.用于Prader-Willi 綜合征（PWS）；

7.用于接受營養(yǎng)支持的成人短腸綜合征；

8.用于已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏癥和經(jīng)兩種不同的生長激素刺激試驗(yàn)確診的生長激素顯著缺乏；

9.用于重度燒傷治療；

10.用于小于胎齡兒（SGA）所引起的身材矮��；

11.用于治療特發(fā)性矮�。↖SS）；

12.用于慢性腎臟疾�。–KD）所引起的青春期前兒童生長障礙。

目前國內(nèi)已有多家企業(yè)獲批生產(chǎn)人生長激素，但多數(shù)為短效注射劑（粉針6家、水針3家），需要每日且持續(xù)地注射。據(jù)《矮身材兒童診治指南》數(shù)據(jù)，生長激素通常需要長期使用，療程通常不短于1年-2年，患者依從性較差，會出現(xiàn)漏針的情況。

聚乙二醇重組人生長激素是是我國首個且目前唯一市場在售的長效人生長激素，同時也是全球首支上市的聚乙二醇化長效生長激素注射液。每周僅需注射一次，能有效避免漏針情況，提高了患兒的耐受度、依從性和治療效果。

聚乙二醇（PEG）是一種具有低免疫原性的親水性聚合物，能夠增大蛋白質(zhì)或多肽藥物的有效面積和溶解度，從而延長藥物在體內(nèi)的滯留時間。

聚乙二醇重組人生長激素注射液由重組人生長激素與分子量為40KD的聚乙二醇（PEG）通過天然的肽鍵組成免疫原性極低的共價偶聯(lián)物，每個生長激素分子與單一的PEG分子偶聯(lián)。PEG化的生長激素進(jìn)入人體后，體積增加，使得聚乙二醇重組人生長激素注射液被腎臟過濾清除的速度顯著下降，半衰期顯著延長。

市場現(xiàn)況及發(fā)展

從整體上看，中國人生長激素市場發(fā)展迅速，據(jù)弗若斯特沙利文，中國的人生長激素市場規(guī)模從2018年的6億美元增長至2022年的17億美元，復(fù)合年增長率達(dá)到29.3%，預(yù)計(jì)到2030年增長至48億美元。同時，中國的生長激素市場已超越美國，成為全球最大市場。

從制劑類型上看，長效制劑市場規(guī)模逐漸擴(kuò)大。聚乙二醇重組人生長激素注射液在金賽藥業(yè)的營收占比中不斷上漲，從2020年的12%上升到2023年一季度的27.5%，預(yù)計(jì)今年底有望達(dá)到33%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年聚乙二醇重組人生長激素銷售額超7億元；2023上半年突破5億元，同比增長46.37%。

根據(jù)相關(guān)報告，我國兒童青少年矮小癥患病率為3%，4-15歲需要治療的矮小癥患者約有幾千萬，并以每年數(shù)十萬人的速度增長。但是我國的生長激素療法滲透率較低，每年接受干預(yù)治療的兒童不到3萬名。

雖然目前總體市場仍由短效生長激素主導(dǎo)，但由于短效生長激素治療要求長時間每天注射，患者依從性較差，長效水針劑已經(jīng)成為企業(yè)研發(fā)的熱門方向。

其中安科生物已經(jīng)報產(chǎn)，天境生物、維昇藥業(yè)、諾和諾德和特寶生物均已進(jìn)入臨床III期。值得注意的是，安科生物和特寶生物均選擇了聚乙二醇化來實(shí)現(xiàn)生長激素長效化，由此來看，聚乙二醇重組人生長激素注射液仍是未來長效制劑的主流。



（來源：貝殼社）




編輯：Rae