這個(gè)“億級(jí)爆款”又迎獲批企業(yè)，市場(chǎng)日漸激烈，有望進(jìn)入集采！
2023/10/20   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

日前，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，南京正大天晴的4類化學(xué)藥品達(dá)格列凈片已于近日獲批生產(chǎn)（國(guó)藥準(zhǔn)字H20234196/國(guó)藥準(zhǔn)字H20234191），視同通過一致性評(píng)價(jià)。



（來源：NMPA官網(wǎng)）

達(dá)格列凈（dapagliflozin）是一種每日口服一次的選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，獨(dú)立于胰島素發(fā)揮作用，在腎臟中選擇性抑制SGLT2，減少濾過葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，本品可作為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

據(jù)了解，達(dá)格列凈原研來自百時(shí)美施貴寶，后把全球銷售權(quán)賣給阿斯利康，最早于2012年獲歐洲EMA首次批準(zhǔn)，是全球第一個(gè)獲批上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑。據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)，2022年度，達(dá)格列凈仍保持著高速增長(zhǎng)，已成為阿斯利康TOP2單品，賣出43.81億美元，同比增長(zhǎng)46%；2023年Q1又同比增長(zhǎng)37%，賣出12.99億美元。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，達(dá)格列凈于2017年獲批，是中國(guó)市場(chǎng)批準(zhǔn)的首個(gè)SGLT2抑制劑，并于2019年通過談判納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品2022年院內(nèi)銷售額已近30億元，為糖尿病用藥TOP1品種，同比增長(zhǎng)超50%；2023年Q1繼續(xù)保持良好增速。



（來源：藥融云數(shù)據(jù)庫）

據(jù)NMPA官網(wǎng)檢索顯示，目前達(dá)格列凈片在國(guó)內(nèi)僅6家企業(yè)獲批，其中，山東魯抗醫(yī)藥、北京福元醫(yī)藥為首仿，南京正大天晴為第6家獲批的藥企。另外，還有齊魯制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、四川國(guó)為制藥、杭州華東醫(yī)藥等26家企業(yè)提交了達(dá)格列凈片的仿制上市申請(qǐng)，涉及35個(gè)受理號(hào)�？梢灶A(yù)見，未來國(guó)內(nèi)達(dá)格列凈片市場(chǎng)將出現(xiàn)激烈的競(jìng)爭(zhēng)局面。



（來源：NMPA官網(wǎng)）

并且，達(dá)格列凈的化合物專利已于今年5月15日到期，其制劑、晶型專利繼續(xù)經(jīng)受著瘋狂無效挑戰(zhàn)圍剿，達(dá)格列凈有望成為恩格列凈和卡格列凈后第三個(gè)進(jìn)入集采的SGLT-2抑制劑。

值得一提的是，在糖尿病領(lǐng)域，南京正大天晴還布局了達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片。據(jù)悉，阿斯利康的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片于今年6月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，用于治療2型糖尿病。目前，該藥品暫無其他仿制藥獲批。根據(jù)藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)檢索顯示，僅南京正大天晴、上海宣泰醫(yī)藥和北京福元醫(yī)藥遞交了上市申請(qǐng)，首仿或?qū)�從這3家藥企中誕生。



（來源：CDE官網(wǎng)）

我國(guó)是世界上糖尿病患者最多的國(guó)家，長(zhǎng)期存在“一高四低”（患病率高、知曉率低、診斷率低、治療率低、控制率低）的情況。近年來，國(guó)家先后出臺(tái)一系列政策，加強(qiáng)糖尿病的確診和管控率、確立糖尿病患者分級(jí)轉(zhuǎn)診、提高統(tǒng)籌基金支付比例、建立完善糖尿病門診報(bào)銷機(jī)制，有利于提高對(duì)糖尿病等慢性病的防治。在利好政策影響下，我國(guó)糖尿病患者的知曉率、診斷率、治療率和控制率預(yù)計(jì)將會(huì)得到持續(xù)提升，推動(dòng)達(dá)格列凈片在內(nèi)的降糖藥市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)。




編輯：Rae