大漲181％抗凝藥，百奧、齊魯兩家報(bào)產(chǎn)
2023/10/12   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

10月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，北京百奧藥業(yè)和齊魯制藥兩家企業(yè)以仿制4類化藥提交的甲苯磺酸艾多沙班片上市申請(qǐng)已獲受理。2022年9年，海南先聲藥業(yè)的甲苯磺酸艾多沙班片率先獲批，拿下首仿。










甲苯磺酸艾多沙班片是一種選擇性Xa因子抑制劑，由日本第一三共研發(fā)，最早于2011年4月在日本上市，用于靜脈血栓栓塞癥(VTE)。2015年1月在美國(guó)獲批用于降低非心臟瓣膜病引起的房顫患者卒中和危險(xiǎn)血栓 (系統(tǒng)性栓塞) 風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)第一三共財(cái)報(bào)，艾多沙班近年來(lái)銷售規(guī)模一直在擴(kuò)張，2022年全球銷售額已經(jīng)高達(dá)2440億日元（約120億元人民幣）。

2018年12月，原研甲苯磺酸艾多沙班正式進(jìn)入中國(guó)，商品名為里先安，用于伴有一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素（如充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75 歲、糖尿病、既往卒中或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）病史）的非瓣膜性房顫（NVAF）成人患者，預(yù)防卒中和體循環(huán)栓塞；治療成人深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及預(yù)防成人深靜脈血栓和肺栓塞復(fù)發(fā)。

2020年，甲苯磺酸艾多沙班通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類目錄，并開(kāi)始實(shí)現(xiàn)快速放量。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額突破8000萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)5527.67%。2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額已達(dá)2.5億元，同比增長(zhǎng)181.37%。

2022年9月，先聲藥業(yè)的甲苯磺酸艾多沙班片獲批上市，為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)。2023年1月，甲苯磺酸艾多沙班通過(guò)醫(yī)保談判成功續(xù)約，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為6.26元（15mg/片）、10.65元（30mg/片）和18.11元（60mg/片）。

作為一款新型抗凝藥，艾多沙班為房顫尤其非瓣膜性房顫患者血栓栓塞事件預(yù)防提供了一個(gè)新的很好的治療手段，未來(lái)必定繼續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)，市場(chǎng)潛力大。企業(yè)們已經(jīng)開(kāi)始爭(zhēng)相走上賽道，除北京百奧藥業(yè)和齊魯制藥外，還有南京正大天晴制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、山東新時(shí)代藥業(yè)、上海迪賽諾醫(yī)藥、辰欣藥業(yè)5家企業(yè)以新分類申報(bào)上市，目前在審評(píng)審批中。




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