出海新進(jìn)展：2藥品分別出口美國、韓國
2023/10/7   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，兩藥企分別發(fā)布了產(chǎn)品海外上市進(jìn)展公告，具體為人福醫(yī)藥制劑品種恩扎盧胺軟膠囊獲得FDA暫定批準(zhǔn)文號、北京北陸藥業(yè)原料藥碘海醇獲得韓國產(chǎn)品注冊證書。

人福醫(yī)藥制劑獲FDA批準(zhǔn)文號



一、藥物基本情況

藥品名稱：Enzalutamide Capsules（恩扎盧胺軟膠囊）

申請事項(xiàng)：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請）

ANDA批件號：217920

劑型：軟膠囊

規(guī)格：40mg

藥品類型：處方藥

二、藥物其他相情況

恩扎盧胺軟膠囊適用于有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌 （NM-CRPC）成年患者的治療，也適用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有 輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治療。武漢普克于2022年向FDA遞交該ANDA申請并成功受理，截至目前累計(jì)研發(fā)投入約為260萬美元。

2022年該藥品（原研藥）在美國市場的總銷售額約為18.6億美元，原研藥屬于Astellas Pharma US, Inc.。

目前除Astellas外，ACTAVIS LABS FL INC和APOTEX已獲得該產(chǎn)品的FDA批準(zhǔn)文號，且均未上市銷售； EUGIA PHARMA已獲暫定批準(zhǔn)文號。

目前，Astellas持有恩扎盧胺軟膠囊的三項(xiàng)專利，到期日分別為2026年5月15日、2026年8月24日、2027年8月13日。

待以上專利到期并且獲得正式批準(zhǔn)后，武漢普克方可在美國上市銷售本次獲得ANDA批準(zhǔn)文號的恩扎盧胺軟膠囊。

北陸藥業(yè)原料藥獲韓國注冊證書



一、藥物基本情況

1、品種名稱：碘海醇

2、CAS號：66108-95-0

3、注冊證書編號：第20230911-210-J-1543號

4、生產(chǎn)商信息：浙江海昌藥業(yè)股份有限公司

5、生產(chǎn)商所在地：浙江省玉環(huán)市沙門鎮(zhèn)濱港工業(yè)區(qū)長順路36號

二、藥物其他相情況

碘海醇是制藥廠生產(chǎn)水溶性、非離子型的X-CT造影劑的原料。該造影劑的商品名稱為歐乃派克。這種造影劑通常在進(jìn)行CT造影診斷前注入靜脈，用于血管造影，泌尿系統(tǒng)、脊髓及股關(guān)節(jié)、淋巴系統(tǒng)造影，具有造影密度低，毒性低，耐受型好等優(yōu)點(diǎn)，是目前最好的造影劑之一，發(fā)達(dá)國家己完全用它取代了離子型造影劑，也是診斷用藥。

本次海昌藥業(yè)碘海醇原料藥產(chǎn)品獲得韓國注冊證書，標(biāo)志著該產(chǎn)品獲得了韓國市場準(zhǔn)入資格，碘海醇原料藥可以在韓國市場進(jìn)行銷售，為海昌藥業(yè)進(jìn)一步拓展國際市場帶來積極影響。




編輯：Rae