前三季度，這些重磅藥物獲批
2023/10/6   來源：新京報  閱讀數：

據新京報記者不完全統(tǒng)計，今年前三季度，僅國家藥監(jiān)局官網發(fā)布的藥品獲批上市信息就超過20條，涉及罕見病、疫苗等多個細分領域，包括多個首款新藥。

國家藥監(jiān)局在8月份批準信達生物申報的托萊西單抗注射液（商品名為信必樂）上市。該藥為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑，獲批適應癥為在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物，或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。這也是我國首個獲批的本土自主研發(fā)PCSK9抑制劑。

罕見病領域，6月初，北�？党善煜逻~芮倍（氯馬昔巴特口服溶液）獲國家藥監(jiān)局批準，用于治療1歲及以上的阿拉杰里綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢。阿拉杰里綜合征是一種常染色體顯性遺傳，已在國家罕見病注冊系統(tǒng)（NRDRS）注冊，以兒童及青少年的膽管發(fā)育不良和不同程度的肝外臟器（如心血管系統(tǒng)、骨骼、腎臟、眼睛和容貌等）受累為特征，可導致晚期肝病及死亡。邁芮倍是首個也是唯一一個在中國、美國及歐盟被批準用于治療與阿拉杰里綜合征相關的膽汁淤積性瘙癢的藥物。

9月15日，康泰生物全資子公司北京民海生物科技有限公司（民海生物）研發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）獲批上市�？袢�病是由狂犬病毒引起的一種人獸共患的急性傳染病，一旦有癥狀出現，病死率接近100%。由于人被動物咬傷或抓傷較為突然，因此發(fā)生暴露后應及時接種人用狂犬病疫苗以避免患病�？堤┥�物狂犬疫苗是國內首個獲批的“四針法”人二倍體細胞狂犬病疫苗，即世界衛(wèi)生組織（WHO）在全球范圍推薦使用的“2-1-1”程序。




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