君實(shí)生物挑戰(zhàn)諾華專利失敗，“1年2針的降脂神藥”市場(chǎng)看好！
2023/10/4   來(lái)源：新康界、藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了針對(duì)申請(qǐng)?zhí)枮椤?013800639305”、發(fā)明名稱為“PCSK9 iRNA組合物及其使用方法”的專利無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書（第561449號(hào)），結(jié)論是：維持了專利權(quán)全部有效。

這也宣告，此次專利挑戰(zhàn)以失敗告終。

公開(kāi)信息顯示，無(wú)效請(qǐng)求人，也就是專利挑戰(zhàn)方為李彩輝，其任君實(shí)生物控股子公司君拓生物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人。

被挑戰(zhàn)的專利所有人是Alnylam Pharmaceuticals，此次專利交鋒圍繞的是近來(lái)較為重磅的品種Inclisiran——全球首創(chuàng)小干擾RNA降膽固醇藥物樂(lè)可為®（英克司蘭鈉注射液），目前該藥物的權(quán)益歸跨國(guó)藥企諾華所有。

事實(shí)上，今年8月22日，諾華中國(guó)才宣布，其創(chuàng)新性降脂藥英克司蘭鈉注射液（Inclisiran），獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為樂(lè)可為。適應(yīng)癥是作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異�；颊叩闹委煛Ｗ鳛槿�球首款也是目前唯一一款、靶向PCSK9、用于降低LDL-C的小干擾RNA（siRNA）藥物，樂(lè)可為開(kāi)啟了血脂管理新時(shí)代。



Inclisiran是一款first-in-class siRNA藥物，每年只需兩次皮下給藥，是一款長(zhǎng)效降脂siRNA療法。按照匯率換算過(guò)來(lái)，目前每針價(jià)格為2.3萬(wàn)元人民幣，每年需要花費(fèi)4.6萬(wàn)。

英克司蘭鈉注射液最初于2020年12月在歐盟獲批上市，用于治療成人高膽固醇血癥或混合性血脂異常；2021年12月獲得FDA的上市批準(zhǔn)，并于今年7月獲FDA批準(zhǔn)，將適應(yīng)癥擴(kuò)大為原發(fā)性高脂血癥成人患者。

英克司蘭鈉注射液商業(yè)化第一年就實(shí)現(xiàn)了1200萬(wàn)美元銷售額，2022年顯著放量，銷售額達(dá)1.12億美元，增長(zhǎng)833.3%。最新數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年其銷售額達(dá)1.42億美元，已超越2022年全年市場(chǎng)規(guī)模。如今相繼適應(yīng)癥范圍擴(kuò)大、中國(guó)獲批上市，后續(xù)其市場(chǎng)表現(xiàn)非常值得期待。Evaluate Pharma預(yù)計(jì)其年銷售額將突破30億美元。

圖表1 2021-2023H1 Inclisiran銷售額



來(lái)源：公司財(cái)報(bào)，中康產(chǎn)業(yè)研究整理

目前，君實(shí)生物也擁有類似的siRNA藥物研發(fā)平臺(tái)；今年初，君實(shí)生物的靶向血管生成素樣蛋白3信使RNA的小干擾RNA藥物（代號(hào) JS401）申報(bào)臨床，這也是君實(shí)申報(bào)的首個(gè)siRNA新藥。

我們相信后續(xù)PCSK9抑制劑藥物競(jìng)爭(zhēng)會(huì)越來(lái)越激烈。只有療效更優(yōu)、安全性更高、依從性更好、價(jià)格更實(shí)惠的有差異性優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，才能持續(xù)在市場(chǎng)中搶占份額，脫穎而出。




編輯：Rae