已開發(fā)14年新藥，終止研發(fā)
2023/10/3   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，興齊眼藥發(fā)布公告，決定終止一款已開發(fā)14年的眼科藥物——他克莫司混懸滴眼液的臨床試驗。目前這款藥處于Ⅰ期臨床試驗階段，研發(fā)已投入964.41萬元。

近日，沈陽興齊眼藥發(fā)布公告，公司研發(fā)的他克莫司混懸滴眼液處于Ⅰ期臨床試驗階段。

興齊眼藥表示經(jīng)審慎考量，并對后續(xù)開發(fā)投入等多種因素進(jìn)行綜合評估后，為合理配置研發(fā)資源、聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項目，公司決定終止他克莫司混懸滴眼液臨床試驗。

研發(fā)14年的新藥，已投入近1000萬元

公告指出，本次公告的他克莫司混懸滴眼液，是以他克莫司為活性成分的眼用制劑，適應(yīng)癥為預(yù)防和治療眼角膜移植術(shù)后的免疫排斥反應(yīng)。

角膜移植是利用異體正常透明角膜組織，取代渾濁、病變的角膜組織，使患者眼復(fù)明，改善外觀或控制角膜病變，是眼科中重要的手術(shù)之一。

角膜移植術(shù)是目前器官和組織移植成功率最高的手術(shù)，但角膜移植術(shù)后的免疫排斥反應(yīng)仍是導(dǎo)致角膜移植失敗的主要原因。

2009年興齊眼藥開始研發(fā)他克莫司混懸滴眼液，于2017年12月取得了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，2020年8月開始開展Ⅰ期臨床試驗。

公告稱，公司在研發(fā)項目梳理時，根據(jù)本項目研發(fā)進(jìn)展情況，認(rèn)為該藥進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗階段，用于角膜移植術(shù)后患者，臨床開發(fā)投入巨大、研究周期長、風(fēng)險性高，投入資源多且存在較大不確定性，公司決定終止他克莫司混懸滴眼液的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)。

截至本公告日，他克莫司混懸滴眼液研發(fā)投入共計964.41萬元（未經(jīng)審計）。

另一方面，2008年，日本千壽制藥株式會社在日本上市了一款0.1%他克莫司滴眼液（商品名：塔克司，F(xiàn)K506），適用于抗過敏治療效果不明顯的春季角結(jié)膜炎患者，以及在觀察到眼瞼結(jié)膜巨大乳頭增殖時使用。

2013年這款藥物進(jìn)入了中國，至今正好10年。隨著2023年該藥的專利到期，據(jù)悉，已經(jīng)有一批國內(nèi)藥企逐步申請仿制。此外，西羅莫司和吡美莫司等類似物的研發(fā)也逐步進(jìn)入大眾視野。

目前，興齊眼藥正致力于其他眼科類自研藥物的研發(fā)。據(jù)興齊眼藥2023年半年報顯示，研發(fā)管線進(jìn)展方面：

核心產(chǎn)品硫酸阿托品滴眼液在完成Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告后獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可《受理通知書》，目前處于優(yōu)先審評階段；

伏立康唑滴眼液首例受試組已經(jīng)入組，正式進(jìn)入I期臨床試驗；

玻璃酸鈉滴眼液、曲伏前列素滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液三款眼科類藥物已獲得《藥品注冊證書》。

今年終止藥物研發(fā)的還有

諾華：9月11日，諾華宣布已決定停止GT005（PPY988）用于治療干性年齡相關(guān)黃斑變性（dry-AMD）繼發(fā)性地圖樣萎縮（GA）的開發(fā)。

此前，GT005已獲得FDA快速通道資格。此次諾華停止GT005研究的決定是基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議，該委員會得出的結(jié)論是，II期HORIZON試驗的總體效益風(fēng)險評估不支持GT005用于GA的進(jìn)一步開發(fā)，已達(dá)到無效標(biāo)準(zhǔn)。

武田：近日，武田在公布2023財年Q1季度(4-6月)業(yè)績的同時，宣布口服EGFR Exon20抑制劑Exkivity(莫博賽替尼，Mobocertinib)一線治療EGFR外顯子20(Exon20)插入突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的III期EXCLAIM-2試驗因無效而終止。

據(jù)了解，Exkivity曾憑借一項小規(guī)模的I/II期臨床試驗(NCT0271611)的數(shù)據(jù)贏得了FDA加速批準(zhǔn)，用于治療攜帶EGFR20號外顯子插入突變并且接受鉑類藥物化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，成為了FDA批準(zhǔn)的首款口服EGFRExon20抑制劑。

吉利德：7月21日，吉利德宣布，CD47單抗magrolimab聯(lián)合azacitidine(阿扎胞苷)治療高風(fēng)險骨髓增生異常綜合征(MDS)的III期ENHANCE研究因計劃分析結(jié)果無效而終止。吉利德建議MDS患者停止使用magrolimab治療。

不過，此次終止CD47單抗治療骨髓增生異常綜合征III期研究后，吉利德表示還將繼續(xù)進(jìn)一步了解magrolimab并探索其治療其他癌癥的潛力。

加科思：7月4日，加科思宣布，公司和艾伯維終止了在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化加科思的SHP2抑制劑，包括JAB-3068及JAB-3312(SHP2產(chǎn)品)的合作協(xié)議。

主要原因是其產(chǎn)品在加科思的臨床前與臨床研究中表現(xiàn)出不同的化學(xué)特征及效力，其臨床開發(fā)計劃均旨在專注于不同適應(yīng)癥以及不同的聯(lián)合療法。

歌禮制藥：6月14日，歌禮制藥宣布終止兩款新藥研發(fā)的消息，這兩款產(chǎn)品分別為治療肝癌的候選藥物ASC06以及HIV新藥ASC09。

ASC06是一種采用RNA干擾遞送技術(shù)開發(fā)的系統(tǒng)性遞送治療藥物。然而，隨著RNA干擾遞送技術(shù)研究進(jìn)展，ASC06采用的RNA干擾遞送技術(shù)成為早期技術(shù)且已過時。因此，公司于2022年決定不再繼續(xù)進(jìn)行ASC06的研發(fā)。截至目前，ASC06也尚未在中國申請臨床試驗。

東曜藥業(yè)：3月份，東曜藥業(yè)發(fā)布公告，針對集團(tuán)自主研發(fā)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物TAA013，基于對該藥物未來的商業(yè)價值和市場銷售情況進(jìn)行之全面、謹(jǐn)慎的分析及評估，并結(jié)合公司戰(zhàn)略規(guī)劃，集團(tuán)已決定終止TAA013于中國的III期臨床試驗研究及開發(fā)。

參考：企業(yè)公告 諾華官網(wǎng)




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