24省29個(gè)IVD試劑集采來(lái)襲！
2023/9/27   來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室  閱讀數(shù)：

近日，江西省醫(yī)藥價(jià)格和采購(gòu)服務(wù)中心官網(wǎng)掛出關(guān)于征求《腎功和心肌酶生化類(lèi)檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。該征求意見(jiàn)稿向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，可于9月28日前書(shū)面反饋。

本次帶量采購(gòu)周期為2年，可視情況延長(zhǎng)1年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行之日起計(jì)算。

值得注意的是，申報(bào)信息公開(kāi)之前，在采購(gòu)范圍內(nèi)但未申報(bào)參加本次帶量采購(gòu)的產(chǎn)品、申報(bào)但未中選的產(chǎn)品和流標(biāo)的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，采購(gòu)周期內(nèi)，每年度非中選產(chǎn)品的采購(gòu)數(shù)量不得高于同品種同競(jìng)價(jià)組別采購(gòu)總數(shù)量的30%。

公示期間，擬中選價(jià)格高于全聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低有效采購(gòu)價(jià)格的，擬中選企業(yè)若同意以全聯(lián)盟最低有效采購(gòu)價(jià)格為基準(zhǔn)下降5%，則保留其擬中選資格，否則取消擬中選資格并列入“違規(guī)名單”。

參與本次集中帶量采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須嚴(yán)格執(zhí)行中選價(jià)格，不得對(duì)中選產(chǎn)品進(jìn)行二次議價(jià)。



聯(lián)盟范圍：24�。ǔ�北京、天津、山東、上海、浙江、江蘇、廣東、云南等8省外）

該通知顯示，由江西省牽頭開(kāi)展腎功和心肌酶生化類(lèi)檢測(cè)試劑聯(lián)盟集采，成立了包括河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、福建、河南、湖南、湖北、廣西、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)共計(jì)24個(gè)�。▍^(qū)、市、兵團(tuán)）的腎功和心肌酶生化類(lèi)檢測(cè)試劑省際采購(gòu)聯(lián)盟。

這是江西繼牽頭23省肝功生化試劑集采之后，又一覆蓋全國(guó)的聯(lián)盟集采，北京、天津、山東、上海、浙江、江蘇、廣東、云南等8省未參與該聯(lián)盟。

19個(gè)采購(gòu)品種：腎功16個(gè)，心肌酶13個(gè)

本次帶量采購(gòu)的品種，是指按醫(yī)療器械管理的用于人體樣本體外檢測(cè)的單品種液體腎功和心肌酶生化診斷試劑，共29個(gè)品種。

單獨(dú)注冊(cè)的診斷試劑、注冊(cè)證中附帶校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控品的診斷試劑均屬于本次采購(gòu)品種范圍。品種大于或等于2種的聯(lián)合診斷試劑不在本次采購(gòu)品種范圍之內(nèi)。干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購(gòu)品種范圍之內(nèi)。

采購(gòu)需求量：將各品種分為ml和測(cè)試兩組，分別計(jì)算各品種ml和測(cè)試兩組的采購(gòu)需求量

1.以企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品（具體到包裝規(guī)格）為對(duì)象，組織聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送年度采購(gòu)需求量。根據(jù)包裝計(jì)量單位，將各品種分為ml和測(cè)試兩組，分別計(jì)算各品種ml和測(cè)試兩組的采購(gòu)需求量。各品種各聯(lián)盟首年采購(gòu)需求量詳見(jiàn)附表。

2.以ml為包裝計(jì)量單位的濃縮型產(chǎn)品、檢測(cè)試劑與稀釋液分別注冊(cè)的產(chǎn)品，由企業(yè)提供注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)、上機(jī)參數(shù)等材料，按照試劑與稀釋液的比例，換算每盒ml數(shù)。

3.計(jì)算每盒ml數(shù)時(shí)，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品等不納入計(jì)算。注冊(cè)證中附帶校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控品應(yīng)按需免費(fèi)提供。

競(jìng)價(jià)分組：將ml組和測(cè)試組分別再分為A、B兩個(gè)競(jìng)價(jià)組。累計(jì)采購(gòu)需求量前70%的進(jìn)A組

1.同一品種下，不區(qū)分方法學(xué)，根據(jù)包裝計(jì)量單位分為ml組和測(cè)試組。根據(jù)分組后醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需求，將ml組和測(cè)試組分別再分為A、B兩個(gè)競(jìng)價(jià)組。滿(mǎn)足以下條件之一的，進(jìn)入A組：

（1）按采購(gòu)需求量從多到少依次排序，承諾滿(mǎn)足全聯(lián)盟地區(qū)全部采購(gòu)需求且在全聯(lián)盟或任一聯(lián)盟�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）累計(jì)采購(gòu)需求量前70%的企業(yè)；

（2）按全聯(lián)盟有填報(bào)采購(gòu)需求量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量由多到少依次排名統(tǒng)計(jì)，在有采購(gòu)需求量的企業(yè)當(dāng)中，排名前30%（向下取整）的企業(yè)。其他企業(yè)進(jìn)入B組。

2.A組企業(yè)不足10家時(shí)，從采購(gòu)需求量不為零的B組企業(yè)中，按采購(gòu)需求量由高到低逐一補(bǔ)充企業(yè)進(jìn)入A組，最多補(bǔ)足10家。B組企業(yè)補(bǔ)充進(jìn)入A組的過(guò)程中，如果最后一個(gè)名額有多家采購(gòu)需求量相同的企業(yè)，則全部進(jìn)入A組。

按上述規(guī)則調(diào)整之后，如果B組企業(yè)不足5家，則B組企業(yè)全部納入A組。

企業(yè)排名

1.同一競(jìng)價(jià)組內(nèi)，根據(jù)企業(yè)報(bào)價(jià)由低到高進(jìn)行排名。企業(yè)報(bào)價(jià)高于最高有效申報(bào)價(jià)或報(bào)價(jià)為零的視為無(wú)效報(bào)價(jià)，不參與企業(yè)排名。

2.當(dāng)出現(xiàn)企業(yè)報(bào)價(jià)相同的情況時(shí)，按照以下規(guī)則依次確定排名：

（1）未被采購(gòu)聯(lián)盟地區(qū)任意一�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“中等”及以上失信等級(jí)的企業(yè)依次優(yōu)先；

（2）申報(bào)品種采購(gòu)需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量多的企業(yè)優(yōu)先；

（3）2019年1月1日以來(lái)相關(guān)品種取得國(guó)家衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)成績(jī)合格的企業(yè)優(yōu)先；

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求量大的企業(yè)優(yōu)先。

以上四點(diǎn)規(guī)則仍不能區(qū)分排名先后時(shí)，采取并列不連續(xù)排名。

擬中選規(guī)則：按企業(yè)排名由高到低排序，取有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量的60%為擬中選企業(yè)數(shù)量（規(guī)則一）

擬中選規(guī)則一：同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，根據(jù)企業(yè)排名確定擬中選企業(yè)，擬中選排名與企業(yè)排名規(guī)則相同。按企業(yè)排名由高到低排序，取有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量的60%（四舍五入取整）為擬中選企業(yè)數(shù)量。若最后一個(gè)擬中選名額有多家排名相同的企業(yè)，則一并為擬中選企業(yè)，不受擬中選企業(yè)數(shù)量限制。實(shí)際有效申報(bào)企業(yè)數(shù)少于3家時(shí)也適用本規(guī)則。

擬中選規(guī)則二：按“擬中選規(guī)則一”未能中選的A組企業(yè)，若其申報(bào)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)的0.6倍，增補(bǔ)為擬中選企業(yè)，且不受擬中選企業(yè)數(shù)量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。實(shí)際有效申報(bào)企業(yè)數(shù)少于3家時(shí)也適用本規(guī)則。

擬中選產(chǎn)品價(jià)格：用擬中選企業(yè)每ml或測(cè)試報(bào)價(jià)乘以每盒的ml數(shù)或測(cè)試數(shù)，計(jì)算各個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品的擬中選價(jià)格

用擬中選企業(yè)每ml或測(cè)試報(bào)價(jià)乘以每盒的ml數(shù)（取小數(shù)點(diǎn)后2位）或測(cè)試數(shù)，四舍五入精確到小數(shù)點(diǎn)后2位，計(jì)算各個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品的擬中選價(jià)格。計(jì)算每盒的ml數(shù)時(shí)，附帶的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等不納入計(jì)算。

公示期間，擬中選價(jià)格高于全聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低有效采購(gòu)價(jià)格的，擬中選企業(yè)若同意以全聯(lián)盟最低有效采購(gòu)價(jià)格為基準(zhǔn)下降5%，則保留其擬中選資格，否則取消擬中選資格并列入“違規(guī)名單”。

采購(gòu)量分配：分兩步確定每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議采購(gòu)量

第一步：按中選排名確定初次協(xié)議采購(gòu)量，初次協(xié)議采購(gòu)量占采購(gòu)需求的比例見(jiàn)下表。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需求量，四舍五入取整，計(jì)算各品種各企業(yè)的初次協(xié)議采購(gòu)量。



2019年1月1日以來(lái)相關(guān)品種取得國(guó)家衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)成績(jī)合格的，第一步的初次協(xié)議采購(gòu)量占采購(gòu)需求量的比例增加5%（不超過(guò)100%），中選產(chǎn)品未分配采購(gòu)需求量減少5%。

第二步：未中選企業(yè)的采購(gòu)需求量的90%和中選產(chǎn)品未分配采購(gòu)需求量，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的二次協(xié)議采購(gòu)量。

在分配二次協(xié)議采購(gòu)量時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主分配給同品種同注冊(cè)單位A組或B組排名前80%（向下取整）的中選企業(yè)（除外復(fù)活企業(yè)）的產(chǎn)品，或本醫(yī)療機(jī)構(gòu)已填報(bào)采購(gòu)需求量的中選價(jià)格最低的企業(yè)的產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求及時(shí)進(jìn)行協(xié)議量分配；若醫(yī)療機(jī)構(gòu)未分配，則自動(dòng)分配給同品種同包裝計(jì)量單位的最低價(jià)中選企業(yè)。

非中選產(chǎn)品管理：采購(gòu)數(shù)量不得高于同品種同競(jìng)價(jià)組采購(gòu)數(shù)量的30%

申報(bào)信息公開(kāi)之前，在采購(gòu)范圍內(nèi)但未申報(bào)參加本次帶量采購(gòu)的產(chǎn)品、申報(bào)但未中選的產(chǎn)品和流標(biāo)的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，采購(gòu)周期內(nèi)，每年度非中選產(chǎn)品的采購(gòu)數(shù)量不得高于同品種同競(jìng)價(jià)組別采購(gòu)總數(shù)量的30%。




編輯：Rae