全新選擇，一年兩次！吉利德長效HIV新藥報上市
2023/9/27   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，CDE官網(wǎng)顯示，吉利德提交的5.1類新藥來那帕韋片（lenacapavir）上市申請獲受理，用于治療HIV感染，Lenacapavir目前已在美國、歐盟、日本等多個國家上市，是唯一一款獲批的每年給藥2次HIV治療藥物。



Lenacapavir是一款first-in-class長效HIV衣殼抑制劑，可通過干擾病毒生命周期的多個重要步驟抑制HIV-1的復制，包括抑制由病毒衣殼介導的HIV-1前病毒DNA的攝取、組裝和釋放，以及病毒衣殼核心的形成，而且對其他現(xiàn)有藥物類型沒有已知的交叉耐藥性。



Lenacapavir作用機制（來源：N ENGL J MED）

2021年，lenacapavir曾入選獵藥人（drughunter）網(wǎng)站公布的由行業(yè)藥物開發(fā)人員選出的年度小分子榜單——且位列該榜單第一位，該藥還曾獲美國FDA授予突破性療法認定。

2022年8月，lenacapavir在歐盟獲得全球首批，用于聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療多重耐藥HIV感染的成人患者。2022年12月，美國FDA批準lenacapavir上市。歐盟委員會（EC）和FDA的批準均得到了一項名為CAPELLA的2/3期臨床試驗數(shù)據(jù)的支持。該試驗評估了lenacapavir聯(lián)合優(yōu)化背景抗病毒療法治療方案在接受過大量治療的多重耐藥HIV患者中的應用。

結(jié)果發(fā)現(xiàn)，接受lenacapavir治療的患者中有88%(n=21/24)的人實現(xiàn)了病毒的減少，而接受安慰劑治療的患者中只有17%(n=2/12)的人實現(xiàn)了病毒的減少。

另外，在lenacapavir聯(lián)合其他抗病毒治療的第一組試驗中，26周后仍然有81%參與者實現(xiàn)了HIV RNA抑制，其體內(nèi)的HIV病毒載量水平低至檢測不到的水平（<50拷貝/毫升）。52周后，83%的參與者繼續(xù)有HIV RNA抑制，而且，受試者的CD4陽性細胞計數(shù)平均增加82個細胞/微升。該研究的主要結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表。




編輯：Rae