第九批集采抗高血壓注射劑去年賣近15億，還有超20家預備沖線
2023/9/22   來源：藥春秋  閱讀數：

近日，國家藥監(jiān)局官網顯示，華潤三九(雅安) 藥業(yè)的鹽酸烏拉地爾注射液獲批上市，視同通過一致性評價，為第6家過評。第九批國家組織藥品集中采購報量目錄顯示，鹽酸烏拉地爾注射液將被納入集采。








烏拉地爾為苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物，具有外周和中樞雙重的作用機制，在外周它可阻斷突觸后α1受體、抑制兒茶酚胺的縮血管作用，從而降低外周血管阻力和心臟負荷；在中樞通過興奮5-羥色胺-1A受體，調整循環(huán)中樞的活性，防止因交感反射引起的血壓升高及心率加快。雙機制作用降壓快速，雙通道代謝安全性高。

臨床上烏拉地爾片劑用于治療原發(fā)性高血壓、腎性高血壓、嗜鉻細胞瘤引起的高血壓，注射劑用于治療高血壓危象、重度和極重度高血壓以及難治性高血壓�？刂茋�手術期高血壓。

烏拉地爾已經得到國內外權威指南的認可，2018年歐洲心臟病學會ESC發(fā)布的《妊娠期心血管疾病診療指南》、2017年中國醫(yī)師協會急診醫(yī)師分會《中國急診Chemicalbook高血壓診療專家共識》等推薦烏拉地爾作為治療高血壓急癥的一線治療藥物。

烏拉地爾原研是武田制藥（Takeda）。1983年6月，武田的鹽酸烏拉地爾注射液在奧地利獲批上市。隨后武田的烏拉地爾注射液相繼在歐盟多個國家（德國、瑞士、波蘭、法國、西班牙等）獲批上市。2012年，CFDA批準原研武田的鹽酸烏拉地爾注射液在中國上市，商品名為亞寧定，規(guī)格為5ml:25mg。

烏拉地爾是醫(yī)保乙類品種，且于2018年被納入基藥目錄。進入基藥目錄促使烏拉地爾增速加快，為繼續(xù)放量提供保障。

目前國內已有多個烏拉地爾劑型獲批，包括注射劑（粉針劑和水針劑）、緩釋片、緩釋膠囊，其中注射劑為主力銷售劑型，僅鹽酸烏拉地爾注射液有企業(yè)通過一致性評價。

根據米內網數據，烏拉地爾2016年至2021年五年復合增長率18.27%，2019年銷售額首次突破10億。2022年中國公立醫(yī)療機構終端烏拉地爾注射劑銷售額接近15億元。其中，市場主要由原研武田制藥主導，占據近50%的市場份額，羅欣藥業(yè)占比18.49%。

中國公立醫(yī)療機構終端烏拉地爾注射劑銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內網）

在最新發(fā)布的第九批國家集中采購目錄中，烏拉地爾注射劑型在列。

目前，國內通過一致性評價的企業(yè)有6家，分別是石家莊四藥、江西青峰藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、河北一品制藥、錦州奧鴻藥業(yè)、華潤三九藥業(yè)，集采競爭格局6+1。

另外，近年烏拉地爾仿制十分熱門，從2022年至今，多家企業(yè)提交了鹽酸烏拉地爾注射液的上市申請，目前25家企業(yè)報產審批中，集采前還有幾家能沖線？




編輯：Rae