科倫首次報(bào)產(chǎn)凝膠產(chǎn)品，去年賣出7.5億，四家搶首仿
2023/9/21   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

9月19日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，四川科倫藥業(yè)以仿制4類化藥提交的黃體酮陰道緩釋凝膠上市申請(qǐng)已獲受理。目前國內(nèi)暫時(shí)沒有黃體酮陰道緩釋凝膠仿制藥上市銷售，目前四家企業(yè)爭(zhēng)奪首仿。



黃體酮作為一種輔助生殖藥物，是由卵巢、胎盤和腎上腺分泌的一種天然類固醇激素。黃體酮可以保護(hù)女性的子宮內(nèi)膜，在女性懷孕期間，孕酮激素可以給胎兒的早期生長(zhǎng)及發(fā)育提供支持和保障，而且能夠?qū)ψ訉m起到一定的鎮(zhèn)定作用。臨床上常用于月經(jīng)失調(diào)、黃體功能不足、先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期綜合征的治療。

黃體酮陰道緩釋凝膠由Columbia Research Laboratories研發(fā)，Watson公司通過一項(xiàng)里程碑付款獲得美國市場(chǎng)的銷售權(quán)，后轉(zhuǎn)讓給艾爾建；默克雪蘭諾(Merck Serono)作為Columbia ResearchLaboratories的全球合作伙伴獲得除美國以外市場(chǎng)的銷售權(quán)。

1997年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)黃體酮陰道緩釋凝膠上市，商品名Crinone。默克雪蘭諾的黃體酮陰道緩釋凝膠于1999年通過非集中審評(píng)在歐盟獲批上市。2008年，黃體酮陰道緩釋凝膠獲批進(jìn)入中國，商品名為雪諾同，規(guī)格為8%(90mg)。

目前，黃體酮已有多種劑型在國內(nèi)獲批，包括注射劑、栓劑、膠囊、緩釋凝膠等，除了緩釋凝膠，其他劑型均已有國產(chǎn)仿制藥獲批。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，黃體酮是孕激素類TOP2品種，2022年在中國三大終端六大市場(chǎng)合計(jì)銷售額超過17億元。憑借使用方便、藥物釋放速度快、毒副作用較低等優(yōu)勢(shì)，原研雪蘭諾的黃體酮凝膠劑型占據(jù)了相關(guān)產(chǎn)品近一半市場(chǎng)份額，2022年在中國三大終端六大市場(chǎng)的合計(jì)銷售額接近7.5億元。

近年黃體酮在中國的銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

除了此次報(bào)產(chǎn)的四川科倫藥業(yè)，從2022年8月起，已有三家企業(yè)相繼報(bào)產(chǎn)黃體酮陰道緩釋凝膠，分別是浙江仙琚制藥、河北新張藥司和浙江愛生藥業(yè)，目前均處于審評(píng)審批階段，首仿有望在這幾家企業(yè)中決出。另外，江蘇萬高、杭州和澤坤元藥業(yè)等多家藥企開展了相關(guān)BE試驗(yàn)。

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2020年我國輔助生殖用藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到約105億元，預(yù)計(jì)2025年將超過230億元。其中，孕激素是輔助生殖用藥的主要品種之一，我國孕激素類藥物市場(chǎng)規(guī)模近年來保持顯著增長(zhǎng)趨勢(shì)。另外，凝膠劑藥物市場(chǎng)也在不斷擴(kuò)張，2022年國內(nèi)銷售額達(dá)到75億元以上。由此看來，黃體酮陰道緩釋凝膠還有進(jìn)一步上升的空間，而且仿制藥獲批后也有望瓜分原研的存量市場(chǎng)。

最后值得一提的是，科倫藥業(yè)旗下目前沒有凝膠產(chǎn)品獲批，黃體酮陰道緩釋凝膠或會(huì)成為其首款上市凝膠制劑。




編輯：Rae