禮來兩款糖尿病藥物在華獲批上市
2023/9/18   來源：藥智數(shù)據(jù)、藥春秋  閱讀數(shù)：

9月15日，NMPA官網顯示，禮來兩款藥品的批準證明文件送達，分別為甘精胰島素注射液和度拉糖肽注射液。








圖片來源：NMPA官網

甘精胰島素注射液

甘精胰島素注射液（商品名：Basaglar）是一款適用于糖尿病治療的長效基礎胰島素類似物，也是賽諾菲甘精胰島素[rDNA來源]注射液的生物類似藥。

根據(jù)禮來公開資料顯示，Basaglar的一級氨基酸序列與甘精胰島素原研藥的活性成分相同，且劑型相同。其與人胰島素的不同之處在于，胰島素A鏈的1處氨基酸被取代（A21位置天冬酰胺被甘氨酸取代）以及B鏈C-末端加入2個精氨酸。與傳統(tǒng)胰島素相比，長效胰島素類似物（甘精胰島素）比中效胰島素等既往藥物治療提供更多的獲益，包括降低夜間的低血糖發(fā)生率、更好的空腹血糖控制并改善生活質量。

相關研究證實，Basaglar可為中國成年2型糖尿病患者提供一種只需每日給藥一次（QD）、耐受良好并且有效的基礎胰島素選擇，其有效性和安全性特點與甘精胰島素原研藥相似。

度拉糖肽注射液

度拉糖肽是一種長效GLP-1受體激動劑，每周給藥一次，可有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）、適度減輕體重，此外它還具有低血糖風險低、免疫原性低的優(yōu)勢。2019年，度拉糖肽在我國獲批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：可以單藥治療，用于僅靠飲食控制和運動血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者；也可以聯(lián)合治療，用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

度拉糖肽每周給藥一次，具有有效降低HbA1c、適度減輕體重、低血糖風險低和免疫原性低等優(yōu)勢。根據(jù)禮來此前公布的中國III期臨床研究情況推測，本次獲批上市的新適應癥為度拉糖肽聯(lián)合胰島素治療成人2型糖尿病。




編輯：Rae