濟(jì)川藥業(yè)鹽酸托莫西汀口服溶液獲批上市
2023/9/13   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

9月12日，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告，全資子公司濟(jì)川有限生產(chǎn)的鹽酸托莫西汀口服溶液獲批，用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙（ADHD）。

公告顯示，濟(jì)川藥業(yè)對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)支出約762萬元（未經(jīng)審計(jì)）。濟(jì)川藥業(yè)稱，鹽酸托莫西汀口服溶液注冊(cè)分類為化學(xué)藥品4類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

托莫西汀是一種選擇性去甲腎上腺素重?cái)z取抑制劑（SNRI），通過抑制腦內(nèi)去甲腎上腺素、多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體，增加突觸間隙去甲腎上腺素水平，能夠有效控制多動(dòng)癥癥狀，提高注意力，而且副作用較小，耐受性較好。

鹽酸托莫西汀原研為禮來，2002年在美國上市，適用于治療兒童和青少年（6歲－18歲）的注意缺陷/多動(dòng)障礙（ADHD），是第一種被批準(zhǔn)用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的非興奮型藥物，也是美國兒童青少年精神病協(xié)會(huì)（AACAP）推薦的治療ADHD的一線藥物。同時(shí)，《中國注意缺陷多動(dòng)障礙防治指南（第二版）》推薦托莫西汀作為一線治療用藥。

截至目前，除濟(jì)川藥業(yè)外，國內(nèi)還有包括貴州益佰制藥、山東達(dá)因、健民藥業(yè)、長春瀾江、深圳貝美、海達(dá)舍畫閣、煙臺(tái)巨先、江西青峰、安徽新世紀(jì)等在內(nèi)9家企業(yè)視同通過一致性評(píng)價(jià)獲批生產(chǎn)鹽酸托莫西汀口服溶液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院托莫西汀制劑的銷售額為2.9億元；中國城市實(shí)體藥店托莫西汀制劑銷售額為2976萬元。




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