超7億新型抗抑郁藥！山東藥企入場，搶國產第2家
2023/9/12   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

日前，山東京衛(wèi)制藥有限公司以仿制4類提交的阿戈美拉汀片上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）承辦受理。



（來源：CDE官網）

阿戈美拉汀片是一種新型抗抑郁藥，其主要成分為阿戈美拉汀（Agomelatine）。阿戈美拉汀是褪黑素受體激動劑（MT1和MT2 受體）和5-HT2C受體拮抗劑，能夠有效改善抑郁情緒，也有一定的抗焦慮作用，臨床上主要用于治療成人抑郁癥。

資料顯示，阿戈美拉汀片最初是由法國施維雅研發(fā)并生產，于2009年獲歐洲藥品管理局（EMA）批準上市。2011年4月，獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入國內市場，商品名為維度新®。2014年，江蘇豪森藥業(yè)的阿戈美拉汀片（商品名：阿美寧®）獲批上市，成為國內首仿，2022年通過一致性評價，是目前唯一一家擁有該品種批文的本土企業(yè)。

據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，阿戈美拉汀片自國內上市后，在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售規(guī)模逐年上漲，是精神疾病類又一個“重磅炸彈”級的藥物。2018年，阿戈美拉汀片國內銷售額約1.41億元；2019年銷售額上漲98.24%；2021年銷售額接近6億元，同比增長接近73%。2022年漲至7.6億元，排名一躍成為了抗抑郁藥TOP4產品，市場潛力可期。

近年中國公立醫(yī)療機構終端阿戈美拉汀片銷售情況（單位：億元）



（來源：米內網數(shù)據(jù)庫）

從廠家競爭格局看，豪森藥業(yè)的阿美寧®自上市以來，銷量不斷超越原研產品維度新® ，占據(jù)該產品90%市場份額。

根據(jù)CDE官網查詢顯示，早前已經有江蘇安必生制藥、北京福元醫(yī)藥、重慶藥友制藥、四川國為制藥、重慶華森制藥、福建海西新藥|廣東安諾藥業(yè)、寶利化（南京）制藥|江蘇利泰爾藥業(yè)、杭州領業(yè)醫(yī)藥8家藥企的阿戈美拉汀片仿制上市申請在審評審批中，此次山東京衛(wèi)制藥加入戰(zhàn)局，阿戈美拉汀片的國產第2家之爭更加激烈。



（來源：CDE官網）

抑郁癥是一種高發(fā)病、高復發(fā)及高致殘的慢性精神疾病，幾乎每個年齡段都有罹患的可能。新冠疫情發(fā)生以來，全球新增超過7000萬抑郁癥患者。WHO數(shù)據(jù)顯示，2021年全球抑郁癥患者超過3.5億人。更為重要的是，抑郁癥往往與“自殺”如影隨形。數(shù)據(jù)顯示，全球每年因抑郁自殺人數(shù)高達100萬。

另外，根據(jù)《2022年國民抑郁癥藍皮書》，我國患病人數(shù)約9500萬，人群龐大。然而，目前我國抑郁癥患者就診率仍然處于較低水平，真正接受抗抑郁有效治療的比例依然不足10%。

未來，隨著世界人口老齡化加劇、抑郁癥患病率的增加，以及公眾對抑郁癥認知程度的逐漸提高、相應政策對就診率和治療率的帶動作用下，抗抑郁藥市場有望繼續(xù)保持較快增長。而隨著抗抑郁藥市場的持續(xù)增長，阿戈美拉汀片未來的市場銷量有望進一步擴大。




編輯：Rae